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Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EZN-2208 intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma (EZN-2208-01)

8 de octubre de 2009 actualizado por: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis que evalúa la seguridad y tolerabilidad de EZN-2208 intravenoso (PEG-SN38) administrado cada 3 semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma (EZN-2208-01)

El objetivo de este estudio de investigación clínica es encontrar la dosis tolerable más alta de EZN-2208 que se pueda administrar a pacientes con cáncer avanzado o linfoma. También se estudiará la seguridad del fármaco del estudio y su efecto sobre la enfermedad.

Enzon también realizará pruebas farmacocinéticas (PK) de EZN-2208. La prueba PK mide la cantidad de un fármaco en el cuerpo en diferentes momentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido o linfoma avanzado y/o metastásico que es refractario a la terapia estándar
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Puntuación de 0 a 2 en la escala de desempeño ECOG

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave concurrente
  • Compromiso tumoral conocido, clínicamente sospechado o con antecedentes de compromiso del sistema nervioso central (SNC)
  • diarrea activa
  • Historia conocida de trastorno de la coagulación.
  • Pacientes que requieren medicamentos inductores de la enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Requerimiento de ketoconazol u otro inhibidor potente de las enzimas CYP3A4
  • Quimioterapia previa, inmunoterapia, agente en investigación u otra terapia utilizada para tratar el cáncer dentro de las 4 semanas (6 semanas para el tratamiento previo con mitomicina C o nitrosoureas) antes de la administración programada de EZN-2208

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la MTD de i.v. EZN-2208 administrado cada 3 semanas y dosis de Fase 2 recomendada de i.v. EZN-2208

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de EZN-2208, evaluar el perfil farmacocinético PK de EZN-2208, SN38 y SN38G, así como detectar evidencia preliminar de actividad de respuesta tumoral de EZN-2208

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EZN-2208-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EZN-2208

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