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진행성 고형 종양 또는 림프종(EZN-2208-01) 환자에서 정맥 주사 EZN-2208의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구

2009년 10월 8일 업데이트: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형 종양 또는 림프종 환자(EZN-2208-01)에서 3주마다 투여되는 정맥 주사 EZN-2208(PEG-SN38)의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상, 다기관, 공개, 용량 증량 연구

이 임상 연구의 목표는 진행성 암 또는 림프종 환자에게 투여할 수 있는 EZN-2208의 최대 허용 용량을 찾는 것입니다. 연구 약물의 안전성과 질병에 미치는 영향도 연구할 것입니다.

엔존은 EZN-2208의 약동학(PK) 테스트도 수행할 예정이다. PK 테스트는 다양한 시점에서 신체의 약물 양을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 또는 림프종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • ECOG 성능 척도에서 0~2점

제외 기준:

  • 동시 심각한 의학적 질병
  • 중추신경계(CNS) 종양 침범의 알려진, 임상적으로 의심되는 또는 이력
  • 활성 설사
  • 응고 장애의 알려진 병력
  • 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소 유도 약물이 필요한 환자
  • 케토코나졸 또는 기타 CYP3A4 효소의 강력한 억제제에 대한 요구 사항
  • EZN-2208의 예정된 투여 전 4주(미토마이신 C 또는 니트로소우레아를 사용한 이전 치료의 경우 6주) 이내에 암을 치료하기 위해 사용된 선행 화학요법, 면역요법, 연구용 제제 또는 기타 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
I.v.의 MTD를 결정합니다. EZN-2208은 q3wk 투여 및 i.v. EZN-2208

2차 결과 측정

결과 측정
EZN-2208의 안전성 및 내약성을 평가하고, EZN-2208, SN38 및 SN38G의 약동학 PK 프로파일을 평가하고, EZN-2208의 종양 반응 활성의 예비 증거를 검출합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZN-2208-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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