Een fase I-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus EZN-2208 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom (EZN-2208-01)
8 oktober 2009 bijgewerkt door: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Een fase I, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus EZN-2208 (PEG-SN38) dat elke 3 weken wordt toegediend bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom (EZN-2208-01)
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de hoogst verdraagbare dosis EZN-2208 te vinden die kan worden gegeven aan patiënten met gevorderde kanker of lymfoom. De veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel en het effect ervan op de ziekte zullen ook worden bestudeerd.
Enzon zal ook farmacokinetische (PK) testen van EZN-2208 uitvoeren. PK-testen meten de hoeveelheid van een medicijn in het lichaam op verschillende tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumor of lymfoom dat ongevoelig is voor standaardtherapie
- Meetbare of evalueerbare ziekte
- Score van 0 tot 2 op de ECOG-prestatieschaal
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ernstige medische ziekte
- Bekende, klinisch vermoede of voorgeschiedenis van tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Actieve diarree
- Bekende geschiedenis van stollingsstoornis
- Patiënten die cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-enzyminducerende medicijnen nodig hebben
- Vereiste voor ketoconazol of andere sterke remmer van CYP3A4-enzymen
- Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie, onderzoeksmiddel of andere therapie gebruikt om de kanker te behandelen binnen 4 weken (6 weken voor eerdere behandeling met mitomycine C of nitrosourea) voorafgaand aan de geplande toediening van EZN-2208
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bepaal de MTD van i.v. EZN-2208 toegediend q3wk en aanbevolen fase 2-dosis van i.v. EZN-2208
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van EZN-2208, beoordeel het farmacokinetische PK-profiel van EZN-2208, SN38 en SN38G en detecteer voorlopig bewijs van tumorresponsactiviteit van EZN-2208
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School Of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EZN-2208-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .