Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního EZN-2208 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy (EZN-2208-01)

8. října 2009 aktualizováno: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost intravenózního EZN-2208 (PEG-SN38) podávaného každé 3 týdny pacientům s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy (EZN-2208-01)

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku EZN-2208, kterou lze podat pacientům s pokročilou rakovinou nebo lymfomem. Bude také studována bezpečnost studovaného léku a jeho účinek na onemocnění.

Enzon také provede farmakokinetické (PK) testování EZN-2208. PK testování měří množství léku v těle v různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého a/nebo metastatického solidního nádoru nebo lymfomu, který je refrakterní na standardní léčbu
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Skóre 0 až 2 na výkonnostní stupnici ECOG

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné závažné zdravotní onemocnění
  • Známé, klinicky suspektní nebo v anamnéze nádorové postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní průjem
  • Známá anamnéza poruchy koagulace
  • Pacienti vyžadující léky indukující enzymy cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Požadavek na ketokonazol nebo jiný silný inhibitor enzymů CYP3A4
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie, zkoumaná látka nebo jiná terapie používaná k léčbě rakoviny během 4 týdnů (6 týdnů pro předchozí léčbu mitomycinem C nebo nitrosomočovinou) před plánovaným podáním EZN-2208

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete MTD i.v. EZN-2208 podávaný q3wk a doporučená dávka 2. fáze i.v. EZN-2208

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost EZN-2208, zhodnoťte farmakokinetický PK profil EZN-2208, SN38 a SN38G a také detekujte předběžné důkazy aktivity nádorové odpovědi EZN-2208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZN-2208-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EZN-2208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit