Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis, tanulmány az intravénás EZN-2208 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómás betegeknél (EZN-2208-01)

2009. október 8. frissítette: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely az intravénás EZN-2208 (PEG-SN38) biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómás betegeknél 3 hetente (EZN-2208-01)

Ennek a klinikai kutatásnak a célja az EZN-2208 legmagasabb tolerálható dózisának megtalálása, amely előrehaladott rákos vagy limfómás betegek számára adható. Tanulmányozni fogják a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és a betegségre gyakorolt ​​hatását is.

Az Enzon az EZN-2208 farmakokinetikai (PK) vizsgálatát is elvégzi. A PK-teszt a szervezetben lévő gyógyszer mennyiségét méri különböző időpontokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumor vagy limfóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely nem reagál a standard terápiára
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • 0-tól 2-ig terjedő pontszám az ECOG teljesítményskálán

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű súlyos egészségügyi betegség
  • Ismert, klinikailag gyanított vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri (CNS) daganat érintettsége
  • Aktív hasmenés
  • Véralvadási zavar ismert anamnézisében
  • Citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimindukáló gyógyszereket igénylő betegek
  • Szükséges a ketokonazol vagy a CYP3A4 enzimek más erős inhibitora
  • Korábbi kemoterápia, immunterápia, vizsgálati szer vagy más terápia, amelyet a rák kezelésére használtak az EZN-2208 tervezett beadása előtt 4 héten belül (6 héten belül a mitomicin C-vel vagy nitrozoureával végzett korábbi kezelés esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Határozza meg az i.v. MTD-t. Az EZN-2208 q3 hetente beadva, és ajánlott 2. fázisú i.v. EZN-2208

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Értékelje az EZN-2208 biztonságosságát és tolerálhatóságát, értékelje az EZN-2208, SN38 és SN38G farmakokinetikai profilját, valamint észlelje az EZN-2208 tumorválasz aktivitásának előzetes bizonyítékait

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EZN-2208-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EZN-2208

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel