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Fase I, estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do EZN-2208 intravenoso em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma (EZN-2208-01)

8 de outubro de 2009 atualizado por: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Estudo Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose Avaliando a Segurança e a Tolerabilidade do EZN-2208 (PEG-SN38) Intravenoso Administrado a Cada 3 Semanas em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma (EZN-2208-01)

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose tolerável mais alta de EZN-2208 que pode ser administrada a pacientes com câncer avançado ou linfoma. A segurança do medicamento do estudo e seu efeito sobre a doença também serão estudados.

A Enzon também realizará testes farmacocinéticos (PK) do EZN-2208. O teste PK mede a quantidade de uma droga no corpo em diferentes pontos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado e/ou metastático ou linfoma refratário à terapia padrão
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Pontuação de 0 a 2 na escala de desempenho ECOG

Critério de exclusão:

  • Doença médica grave concomitante
  • Conhecido, clinicamente suspeito ou histórico de envolvimento tumoral do sistema nervoso central (SNC)
  • Diarréia ativa
  • História conhecida de distúrbio de coagulação
  • Pacientes que necessitam de medicamentos indutores da enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Exigência de cetoconazol ou outro forte inibidor das enzimas CYP3A4
  • Quimioterapia anterior, imunoterapia, agente experimental ou outra terapia usada para tratar o câncer dentro de 4 semanas (6 semanas para tratamento anterior com mitomicina C ou nitrosouréias) antes da administração programada de EZN-2208

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determine o MTD de i.v. EZN-2208 administrado a cada 3 semanas e dose recomendada de Fase 2 de administração i.v. EZN-2208

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de EZN-2208, avaliar o perfil farmacocinético de PK de EZN-2208, SN38 e SN38G, bem como detectar evidências preliminares da atividade de resposta tumoral de EZN-2208

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EZN-2208-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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