Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, tutkimus laskimonsisäisen EZN-2208:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma (EZN-2208-01)

torstai 8. lokakuuta 2009 päivittänyt: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe I, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan 3 viikon välein annettavan suonensisäisen EZN-2208:n (PEG-SN38) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma (EZN-2208-01)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä annos EZN-2208:aa, joka voidaan antaa potilaille, joilla on edennyt syöpä tai lymfooma. Lisäksi selvitetään tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja vaikutusta sairauteen.

Enzon suorittaa myös EZN-2208:n farmakokineettiset (PK) testaukset. PK-testaus mittaa lääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä ja/tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta tai lymfoomasta, joka ei ole vasten standardihoitoa
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Arvosana 0-2 ECOG-suorituskykyasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava sairaus
  • Tunnettu, kliinisesti epäilty tai aiempi keskushermoston (CNS) kasvain osallistuminen
  • Aktiivinen ripuli
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymiä indusoivia lääkkeitä
  • Vaatimus ketokonatsolia tai muuta voimakasta CYP3A4-entsyymien estäjää varten
  • Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia, tutkimusaine tai muu syövän hoitoon käytetty hoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa aikaisemmassa mitomysiini C:llä tai nitrosoureoilla hoidossa) ennen suunniteltua EZN-2208:n antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä i.v.:n MTD. EZN-2208 annettu q3wk ja suositeltu vaiheen 2 annos i.v. EZN-2208

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi EZN-2208:n turvallisuus ja siedettävyys, arvioi EZN-2208:n, SN38:n ja SN38G:n farmakokineettinen PK-profiili sekä havaitse alustavat todisteet EZN-2208:n kasvainvasteaktiivisuudesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZN-2208-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EZN-2208

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa