Фаза I, исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенного введения EZN-2208 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой (EZN-2208-01)
8 октября 2009 г. обновлено: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы I с повышением дозы по оценке безопасности и переносимости внутривенного введения EZN-2208 (PEG-SN38) каждые 3 недели у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой (EZN-2208-01)
Цель этого клинического исследования — найти максимально переносимую дозу EZN-2208, которую можно назначать пациентам с распространенным раком или лимфомой. Также будет изучена безопасность исследуемого препарата и его влияние на заболевание.
Enzon также проведет фармакокинетические (ФК) испытания EZN-2208. PK-тестирование измеряет количество лекарства в организме в разные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной и/или метастатической солидной опухоли или лимфомы, рефрактерной к стандартной терапии.
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Оценка от 0 до 2 по шкале эффективности ECOG
Критерий исключения:
- Сопутствующее серьезное заболевание
- Известное, клинически подозреваемое или в анамнезе поражение центральной нервной системы (ЦНС) опухолью
- Активная диарея
- Известная история нарушения свертывания крови
- Пациенты, нуждающиеся в лекарствах, индуцирующих фермент цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
- Потребность в кетоконазоле или другом сильном ингибиторе ферментов CYP3A4
- Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия, исследуемый агент или другая терапия, используемая для лечения рака в течение 4 недель (6 недель для предшествующего лечения митомицином С или нитрозомочевиной) до запланированного введения EZN-2208.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить МПД в.в. EZN-2208 вводили каждые 3 недели и рекомендовали дозу фазы 2 в/в. ЭЗН-2208
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить безопасность и переносимость EZN-2208, оценить фармакокинетический фармакокинетический профиль EZN-2208, SN38 и SN38G, а также обнаружить предварительные доказательства активности EZN-2208 в ответ на опухоль.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EZN-2208-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .