Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EZN-2208 intraveineux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome (EZN-2208-01)
8 octobre 2009 mis à jour par: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'EZN-2208 intraveineux (PEG-SN38) administré toutes les 3 semaines chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome (EZN-2208-01)
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée d'EZN-2208 pouvant être administrée aux patients atteints d'un cancer ou d'un lymphome avancé. La sécurité du médicament à l'étude et son effet sur la maladie seront également étudiés.
Enzon effectuera également des tests pharmacocinétiques (PK) sur EZN-2208. Les tests PK mesurent la quantité d'un médicament dans le corps à différents moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide ou de lymphome avancé et/ou métastatique réfractaire au traitement standard
- Maladie mesurable ou évaluable
- Note de 0 à 2 sur l'échelle de performance ECOG
Critère d'exclusion:
- Maladie grave concomitante
- Connu, cliniquement suspecté ou antécédents d'atteinte tumorale du système nerveux central (SNC)
- Diarrhée active
- Antécédents connus de trouble de la coagulation
- Patients nécessitant des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
- Nécessité de kétoconazole ou d'un autre inhibiteur puissant des enzymes CYP3A4
- Chimiothérapie, immunothérapie, agent expérimental ou autre traitement antérieur utilisé pour traiter le cancer dans les 4 semaines (6 semaines pour un traitement antérieur avec la mitomycine C ou les nitrosourées) avant l'administration prévue d'EZN-2208
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer le MTD de i.v. EZN-2208 administré toutes les 3 semaines et dose de phase 2 recommandée de i.v. EZN-2208
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EZN-2208, évaluer le profil pharmacocinétique PK de l'EZN-2208, du SN38 et du SN38G ainsi que détecter les preuves préliminaires de l'activité de réponse tumorale de l'EZN-2208
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
24 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EZN-2208-01
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