Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs EZN-2208 hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom (EZN-2208-01)

8. oktober 2009 opdateret af: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs EZN-2208 (PEG-SN38) administreret hver 3. uge hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom (EZN-2208-01)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af EZN-2208, der kan gives til patienter med fremskreden cancer eller lymfom. Sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet og dets virkning på sygdommen vil også blive undersøgt.

Enzon vil også udføre farmakokinetisk (PK) test af EZN-2208. PK-test måler mængden af ​​et lægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden og/eller metastatisk solid tumor eller lymfom, der er refraktær over for standardbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Score på 0 til 2 på ECOG ydeevneskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom
  • Kendt, klinisk mistænkt eller historie med tumorinvolvering i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv diarré
  • Kendt historie med koagulationsforstyrrelser
  • Patienter, der har behov for cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducerende medicin
  • Krav til ketoconazol eller anden stærk hæmmer af CYP3A4-enzymer
  • Forudgående kemoterapi, immunterapi, forsøgsmiddel eller anden terapi anvendt til at behandle canceren inden for 4 uger (6 uger for tidligere behandling med mitomycin C eller nitrosoureas) før den planlagte administration af EZN-2208

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem MTD af i.v. EZN-2208 administreret q3wk og anbefalet fase 2-dosis af i.v. EZN-2208

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EZN-2208, vurder den farmakokinetiske PK-profil af EZN-2208, SN38 og SN38G samt påvis foreløbige tegn på tumorresponsaktivitet af EZN-2208

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2007

Først opslået (SKØN)

24. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZN-2208-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EZN-2208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner