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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem EZN-2208 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen (EZN-2208-01)

8. Oktober 2009 aktualisiert von: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem EZN-2208 (PEG-SN38), das alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen verabreicht wird (EZN-2208-01)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von EZN-2208 zu finden, die Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder Lymphom verabreicht werden kann. Die Sicherheit des Studienmedikaments und seine Wirkung auf die Krankheit werden ebenfalls untersucht.

Enzon wird auch pharmakokinetische (PK) Tests von EZN-2208 durchführen. PK-Tests messen die Menge eines Medikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumors oder Lymphoms, das auf eine Standardtherapie nicht anspricht
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Bewertung von 0 bis 2 auf der ECOG-Leistungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung
  • Bekannte, klinisch vermutete oder Vorgeschichte einer Tumorbeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktiver Durchfall
  • Bekannte Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die das Enzym Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) induzierende Medikamente benötigen
  • Bedarf an Ketoconazol oder anderen starken Inhibitoren von CYP3A4-Enzymen
  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, Prüfsubstanz oder andere Therapie zur Behandlung des Krebses innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen bei vorheriger Behandlung mit Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffen) vor der geplanten Verabreichung von EZN-2208

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die MTD von i.v. EZN-2208 verabreicht q3wk und empfohlene Phase-2-Dosis von i.v. EZN-2208

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von EZN-2208, bewerten Sie das pharmakokinetische PK-Profil von EZN-2208, SN38 und SN38G und ermitteln Sie vorläufige Hinweise auf eine Tumorreaktionsaktivität von EZN-2208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Frances Mulcahy, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZN-2208-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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