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進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における静脈内 EZN-2208 の安全性と忍容性を評価する第 I 相試験 (EZN-2208-01)

2009年10月8日 更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.

進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者（EZN-2208-01）に3週間ごとに投与された静脈内EZN-2208（PEG-SN38）の安全性と忍容性を評価する第I相、多施設、非盲検、用量漸増試験

この臨床研究の目標は、進行がんまたはリンパ腫の患者に投与できる EZN-2208 の最大耐用量を見つけることです。 治験薬の安全性と疾患に対するその効果も研究されます。

エンゾンは、EZN-2208 の薬物動態 (PK) 試験も実施します。 PK テストでは、さまざまな時点で体内の薬物の量を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性固形腫瘍または標準治療に抵抗性のリンパ腫の診断
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • -ECOGパフォーマンススケールで0〜2のスコア

除外基準:

  • 重篤な病気の併発
  • -既知、臨床的に疑われる、または中枢神経系（CNS）腫瘍の病歴
  • 活発な下痢
  • -凝固障害の既知の病歴
  • シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 酵素誘導薬を必要とする患者
  • ケトコナゾールまたはその他の CYP3A4 酵素の強力な阻害剤の必要性
  • -以前の化学療法、免疫療法、治験薬、またはがんを治療するために使用された他の治療法 EZN-2208の予定された投与前の4週間（マイトマイシンCまたはニトロソウレアによる前治療の場合は6週間）以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
静脈内の MTD を決定します。 EZN-2208 を q3wk で投与し、第 2 相の推奨用量を静脈内投与しました。 EZN-2208

二次結果の測定

結果測定
EZN-2208 の安全性と忍容性を評価し、EZN-2208、SN38、および SN38G の薬物動態 PK プロファイルを評価し、EZN-2208 の腫瘍応答活性の予備的証拠を検出します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mary Frances Mulcahy, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月8日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EZN-2208-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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