A Trial Comparing a Prophylactic With a Therapeutic Platelet Transfusion Strategy in Two Groups
2011年5月18日 更新者：Technische Universität Dresden
Prospective Randomized Trial Comparing a Prophylactic With a Therapeutic Platelet Transfusion Strategy in Two Groups: 1)in Patients With Acute Myeloid Leukemia After Intensive Chemotherapy and 2) After Autologous Blood Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to show that a therapeutic platelet transfusion strategy (i.e.
platelet transfusion only in case of bleeding) needs minimally a quarter less of transfusions compared to the standard prophylactic transfusion strategy (i.e.
platelet transfusion without any sign of bleeding when the platelet count is below 10.000/µL).
With the experimental transfusion strategy transfusions could be safely reduced when the study hypothesis can be proven.
This is the first prospective randomized study on this topic.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Einheit für Knochenmarktransplantation; 5. Med. Klinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
AML project
- inclusion in studies of the DSIL or OSHO group for AML
- AML M3/M3v can be included only when in complete remission
- age 16 - 80 years
- written informed consent
Autologous project
- AMl and ALL patients in first or second remission
- low grade or high grade non hodgkin lymphoma or morbus hodgkin or multiple myeloma
- conditioning regime: TBI 8-12 Gy/Cy 120 or BEAM or BU/CY or Melphalan 140-200mg/m2 or a similarly intensive chemotherapy regime
- age 16 - 65 years
Exclusion Criteria:
AML project
- known refractoriness to platelet transfusion
- known major bleeding with thrombocytopenia when the reason for bleeding is still ongoing
- known plasmatic coagulation disorder
- patient unable to give informed consent
Autologous project
- known refractoriness to platelet transfusion
- known major bleeding with thrombocytopenia when the reason for bleeding is still ongoing
- known plasmatic coagulation disorder
- patient unable to give informed consent
- patients with pulmonal or cerebral lesions due to infection or neoplasm
- patients with al-amyloidosis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1
Therapeutic platelet transfusion (TP) strategy versus prophylactic platelet transfusion (PP) strategy.
In the TP arm platelet transfusion is only required if bleeding occurs (more than petechial)or in case of pulmonary infections with or without sepsis.
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In the TP arm platelet transfusion is only required if bleeding occurs (more than petechial)or in case of pulmonary infections with or without sepsis.
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有源比较器：2
In the PP arm platelet transfusion has to be performed when platelet count is below 10.000/µL in any case and when bleeding (more than petechial) occurs.
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In the PP arm platelet transfusion has to be performed when platelet count is below 10.000/µL in any case and when bleeding (more than petechial) occurs.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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reduction in numbers of platelet transfusion by 25 % in the experimental arm (therapeutic transfusion strategy)compared with the standard arm (prophylactic transfusion strategy)
大体时间：2010
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2010
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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- incidence and duration of clinically relevant bleeding - numbers of red blood cell transfusion - side effects of transfusions - duration of thrombocytopenia below 10.000/µL and below 20.000/µL - duration of hospitalisation
大体时间：2010
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2010
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Ehninger, Prof.、University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月27日
首次发布 (估计)
2007年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PEI 1224/01
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