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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00521664
A Trial Comparing a Prophylactic With a Therapeutic Platelet Transfusion Strategy in Two Groups
18 mai 2011 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Prospective Randomized Trial Comparing a Prophylactic With a Therapeutic Platelet Transfusion Strategy in Two Groups: 1)in Patients With Acute Myeloid Leukemia After Intensive Chemotherapy and 2) After Autologous Blood Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to show that a therapeutic platelet transfusion strategy (i.e.
platelet transfusion only in case of bleeding) needs minimally a quarter less of transfusions compared to the standard prophylactic transfusion strategy (i.e.
platelet transfusion without any sign of bleeding when the platelet count is below 10.000/µL).
With the experimental transfusion strategy transfusions could be safely reduced when the study hypothesis can be proven.
This is the first prospective randomized study on this topic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nürnberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Einheit für Knochenmarktransplantation; 5. Med. Klinik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
AML project
- inclusion in studies of the DSIL or OSHO group for AML
- AML M3/M3v can be included only when in complete remission
- age 16 - 80 years
- written informed consent
Autologous project
- AMl and ALL patients in first or second remission
- low grade or high grade non hodgkin lymphoma or morbus hodgkin or multiple myeloma
- conditioning regime: TBI 8-12 Gy/Cy 120 or BEAM or BU/CY or Melphalan 140-200mg/m2 or a similarly intensive chemotherapy regime
- age 16 - 65 years
Exclusion Criteria:
AML project
- known refractoriness to platelet transfusion
- known major bleeding with thrombocytopenia when the reason for bleeding is still ongoing
- known plasmatic coagulation disorder
- patient unable to give informed consent
Autologous project
- known refractoriness to platelet transfusion
- known major bleeding with thrombocytopenia when the reason for bleeding is still ongoing
- known plasmatic coagulation disorder
- patient unable to give informed consent
- patients with pulmonal or cerebral lesions due to infection or neoplasm
- patients with al-amyloidosis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Therapeutic platelet transfusion (TP) strategy versus prophylactic platelet transfusion (PP) strategy.
In the TP arm platelet transfusion is only required if bleeding occurs (more than petechial)or in case of pulmonary infections with or without sepsis.
|
In the TP arm platelet transfusion is only required if bleeding occurs (more than petechial)or in case of pulmonary infections with or without sepsis.
|
Comparateur actif: 2
In the PP arm platelet transfusion has to be performed when platelet count is below 10.000/µL in any case and when bleeding (more than petechial) occurs.
|
In the PP arm platelet transfusion has to be performed when platelet count is below 10.000/µL in any case and when bleeding (more than petechial) occurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
reduction in numbers of platelet transfusion by 25 % in the experimental arm (therapeutic transfusion strategy)compared with the standard arm (prophylactic transfusion strategy)
Délai: 2010
|
2010
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
- incidence and duration of clinically relevant bleeding - numbers of red blood cell transfusion - side effects of transfusions - duration of thrombocytopenia below 10.000/µL and below 20.000/µL - duration of hospitalisation
Délai: 2010
|
2010
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Ehninger, Prof., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2007
Première publication (Estimation)
28 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEI 1224/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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