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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00521664
A Trial Comparing a Prophylactic With a Therapeutic Platelet Transfusion Strategy in Two Groups
18. Mai 2011 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Prospective Randomized Trial Comparing a Prophylactic With a Therapeutic Platelet Transfusion Strategy in Two Groups: 1)in Patients With Acute Myeloid Leukemia After Intensive Chemotherapy and 2) After Autologous Blood Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to show that a therapeutic platelet transfusion strategy (i.e.
platelet transfusion only in case of bleeding) needs minimally a quarter less of transfusions compared to the standard prophylactic transfusion strategy (i.e.
platelet transfusion without any sign of bleeding when the platelet count is below 10.000/µL).
With the experimental transfusion strategy transfusions could be safely reduced when the study hypothesis can be proven.
This is the first prospective randomized study on this topic.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nürnberg, Deutschland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord; Einheit für Knochenmarktransplantation; 5. Med. Klinik
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
AML project
- inclusion in studies of the DSIL or OSHO group for AML
- AML M3/M3v can be included only when in complete remission
- age 16 - 80 years
- written informed consent
Autologous project
- AMl and ALL patients in first or second remission
- low grade or high grade non hodgkin lymphoma or morbus hodgkin or multiple myeloma
- conditioning regime: TBI 8-12 Gy/Cy 120 or BEAM or BU/CY or Melphalan 140-200mg/m2 or a similarly intensive chemotherapy regime
- age 16 - 65 years
Exclusion Criteria:
AML project
- known refractoriness to platelet transfusion
- known major bleeding with thrombocytopenia when the reason for bleeding is still ongoing
- known plasmatic coagulation disorder
- patient unable to give informed consent
Autologous project
- known refractoriness to platelet transfusion
- known major bleeding with thrombocytopenia when the reason for bleeding is still ongoing
- known plasmatic coagulation disorder
- patient unable to give informed consent
- patients with pulmonal or cerebral lesions due to infection or neoplasm
- patients with al-amyloidosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Therapeutic platelet transfusion (TP) strategy versus prophylactic platelet transfusion (PP) strategy.
In the TP arm platelet transfusion is only required if bleeding occurs (more than petechial)or in case of pulmonary infections with or without sepsis.
|
In the TP arm platelet transfusion is only required if bleeding occurs (more than petechial)or in case of pulmonary infections with or without sepsis.
|
Aktiver Komparator: 2
In the PP arm platelet transfusion has to be performed when platelet count is below 10.000/µL in any case and when bleeding (more than petechial) occurs.
|
In the PP arm platelet transfusion has to be performed when platelet count is below 10.000/µL in any case and when bleeding (more than petechial) occurs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
reduction in numbers of platelet transfusion by 25 % in the experimental arm (therapeutic transfusion strategy)compared with the standard arm (prophylactic transfusion strategy)
Zeitfenster: 2010
|
2010
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
- incidence and duration of clinically relevant bleeding - numbers of red blood cell transfusion - side effects of transfusions - duration of thrombocytopenia below 10.000/µL and below 20.000/µL - duration of hospitalisation
Zeitfenster: 2010
|
2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Ehninger, Prof., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEI 1224/01
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