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A Trial Comparing a Prophylactic With a Therapeutic Platelet Transfusion Strategy in Two Groups

18 maggio 2011 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Prospective Randomized Trial Comparing a Prophylactic With a Therapeutic Platelet Transfusion Strategy in Two Groups: 1)in Patients With Acute Myeloid Leukemia After Intensive Chemotherapy and 2) After Autologous Blood Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to show that a therapeutic platelet transfusion strategy (i.e. platelet transfusion only in case of bleeding) needs minimally a quarter less of transfusions compared to the standard prophylactic transfusion strategy (i.e. platelet transfusion without any sign of bleeding when the platelet count is below 10.000/µL). With the experimental transfusion strategy transfusions could be safely reduced when the study hypothesis can be proven. This is the first prospective randomized study on this topic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Einheit für Knochenmarktransplantation; 5. Med. Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

AML project

  • inclusion in studies of the DSIL or OSHO group for AML
  • AML M3/M3v can be included only when in complete remission
  • age 16 - 80 years
  • written informed consent

Autologous project

  • AMl and ALL patients in first or second remission
  • low grade or high grade non hodgkin lymphoma or morbus hodgkin or multiple myeloma
  • conditioning regime: TBI 8-12 Gy/Cy 120 or BEAM or BU/CY or Melphalan 140-200mg/m2 or a similarly intensive chemotherapy regime
  • age 16 - 65 years

Exclusion Criteria:

AML project

  • known refractoriness to platelet transfusion
  • known major bleeding with thrombocytopenia when the reason for bleeding is still ongoing
  • known plasmatic coagulation disorder
  • patient unable to give informed consent

Autologous project

  • known refractoriness to platelet transfusion
  • known major bleeding with thrombocytopenia when the reason for bleeding is still ongoing
  • known plasmatic coagulation disorder
  • patient unable to give informed consent
  • patients with pulmonal or cerebral lesions due to infection or neoplasm
  • patients with al-amyloidosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Therapeutic platelet transfusion (TP) strategy versus prophylactic platelet transfusion (PP) strategy. In the TP arm platelet transfusion is only required if bleeding occurs (more than petechial)or in case of pulmonary infections with or without sepsis.
Biologico: Therapeutic platelet transfusion
In the TP arm platelet transfusion is only required if bleeding occurs (more than petechial)or in case of pulmonary infections with or without sepsis.
Comparatore attivo: 2
In the PP arm platelet transfusion has to be performed when platelet count is below 10.000/µL in any case and when bleeding (more than petechial) occurs.
Biologico: Prophylactic platelet transfusion
In the PP arm platelet transfusion has to be performed when platelet count is below 10.000/µL in any case and when bleeding (more than petechial) occurs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reduction in numbers of platelet transfusion by 25 % in the experimental arm (therapeutic transfusion strategy)compared with the standard arm (prophylactic transfusion strategy)
Lasso di tempo: 2010
2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- incidence and duration of clinically relevant bleeding - numbers of red blood cell transfusion - side effects of transfusions - duration of thrombocytopenia below 10.000/µL and below 20.000/µL - duration of hospitalisation
Lasso di tempo: 2010
2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Ehninger, Prof., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEI 1224/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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