Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Trial Comparing a Prophylactic With a Therapeutic Platelet Transfusion Strategy in Two Groups

18. mai 2011 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Prospective Randomized Trial Comparing a Prophylactic With a Therapeutic Platelet Transfusion Strategy in Two Groups: 1)in Patients With Acute Myeloid Leukemia After Intensive Chemotherapy and 2) After Autologous Blood Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to show that a therapeutic platelet transfusion strategy (i.e. platelet transfusion only in case of bleeding) needs minimally a quarter less of transfusions compared to the standard prophylactic transfusion strategy (i.e. platelet transfusion without any sign of bleeding when the platelet count is below 10.000/µL). With the experimental transfusion strategy transfusions could be safely reduced when the study hypothesis can be proven. This is the first prospective randomized study on this topic.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord; Einheit für Knochenmarktransplantation; 5. Med. Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

AML project

  • inclusion in studies of the DSIL or OSHO group for AML
  • AML M3/M3v can be included only when in complete remission
  • age 16 - 80 years
  • written informed consent

Autologous project

  • AMl and ALL patients in first or second remission
  • low grade or high grade non hodgkin lymphoma or morbus hodgkin or multiple myeloma
  • conditioning regime: TBI 8-12 Gy/Cy 120 or BEAM or BU/CY or Melphalan 140-200mg/m2 or a similarly intensive chemotherapy regime
  • age 16 - 65 years

Exclusion Criteria:

AML project

  • known refractoriness to platelet transfusion
  • known major bleeding with thrombocytopenia when the reason for bleeding is still ongoing
  • known plasmatic coagulation disorder
  • patient unable to give informed consent

Autologous project

  • known refractoriness to platelet transfusion
  • known major bleeding with thrombocytopenia when the reason for bleeding is still ongoing
  • known plasmatic coagulation disorder
  • patient unable to give informed consent
  • patients with pulmonal or cerebral lesions due to infection or neoplasm
  • patients with al-amyloidosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Therapeutic platelet transfusion (TP) strategy versus prophylactic platelet transfusion (PP) strategy. In the TP arm platelet transfusion is only required if bleeding occurs (more than petechial)or in case of pulmonary infections with or without sepsis.
Biologisk: Therapeutic platelet transfusion
In the TP arm platelet transfusion is only required if bleeding occurs (more than petechial)or in case of pulmonary infections with or without sepsis.
Aktiv komparator: 2
In the PP arm platelet transfusion has to be performed when platelet count is below 10.000/µL in any case and when bleeding (more than petechial) occurs.
Biologisk: Prophylactic platelet transfusion
In the PP arm platelet transfusion has to be performed when platelet count is below 10.000/µL in any case and when bleeding (more than petechial) occurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduction in numbers of platelet transfusion by 25 % in the experimental arm (therapeutic transfusion strategy)compared with the standard arm (prophylactic transfusion strategy)
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- incidence and duration of clinically relevant bleeding - numbers of red blood cell transfusion - side effects of transfusions - duration of thrombocytopenia below 10.000/µL and below 20.000/µL - duration of hospitalisation
Tidsramme: 2010
2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Ehninger, Prof., University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEI 1224/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloid leukemi

Kliniske studier på Therapeutic platelet transfusion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere