TMS 对纤维肌痛患者疼痛和抑郁影响的初步研究 (TMS)
2018年6月12日 更新者：Medical University of South Carolina
经颅磁刺激 (TMS) 对纤维肌痛患者疼痛和抑郁影响的初步研究
在这项试点研究中，PI 建议包括 20 名患有纤维肌痛的非裔美国人参与者，以探索 r TMS 对疼痛和抑郁症状的影响。
研究概览
详细说明
在这项试点研究中，PI 建议包括 20 名患有纤维肌痛的非裔美国人参与者，以探索 r TMS 对疼痛和抑郁症状的影响。
对非裔美国人的关注是由于资金来源（内部）的授权，以及 FM 在 AA 女性中的流行率可能更高。
如果招募缓慢，PI 提议向其他组开放研究。
二十名受试者将被随机分配到假或主动 TMS 条件。
纳入/排除标准经过深思熟虑并且似乎合适。
mTreatments 将以 IOP 进行 5 次/周，每次持续 20 分钟。
将使用三种不同的疼痛评估范例在每个 TMS 会话前后测量疼痛强度和不适感。
GCRC 资源主要用于第一次 TMS 会话前后的两次抽血。
血样将用于测量炎性细胞因子 IL-1、IL-6 和 IL-8。
主要目的是确定研究的可行性，次要目的是收集有关响应变异性的信息，以便为未来更大规模的研究进行功效分析。
清楚地介绍了介绍和基本原理（包括疼痛评估和与 TMS 相关的方法）。
使用 GCRC 资源似乎是合适的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁，
- 满足 FM 的 ACR 标准超过 6 个月，
- 过去或现在可能会或可能不会被诊断为重度抑郁症（非双相情感障碍），
- 当前的重度抑郁发作必须没有精神病特征
- 未服用已知会增加 TMS 诱发癫痫发作风险的药物
- 在过去 4 周内没有改变处方药，并同意在治疗过程中（2 周）和之后的 2 周内不改变
- 过去 6 个月内无癫痫病史或中风病史或近期头部外伤史（LOC > 5 分钟）
- 最初将寻找非裔美国人进行研究，但招募范围可能扩大到包括白人和西班牙裔受试者以进行研究。
排除标准：
- 精神分裂症的主要、当前诊断
- 其他（非心境障碍）精神病
- 智力低下
- 过去 6 个月内的物质依赖或滥用（尼古丁除外）
- 本次发作的精神病特征、痴呆或谵妄
- rTMS 的禁忌症
- 颅内压增高
- 脑部手术或头部外伤伴意识丧失 > 15 分钟
- 植入式电子设备
- 头部有金属，或怀孕
- 患有影响大脑或不稳定心脏疾病的活动性自身免疫、内分泌、病毒或血管疾病
- 未控制的高血压，或严重的肾或肝功能不全
- 不稳定和活跃的自杀意图或计划
- 在过去 6 个月内需要住院治疗的尝试史
- -目前是精神病房的非自愿住院病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动经颅磁刺激
由于皮质刺激可以通过主动经颅磁刺激 (TMS) 进行非侵入性的，因此主动 TMS 组的参与者每周接受五次 20 分钟的主动 TMS 治疗，持续两周。
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主动式 TMS 使用主动式 TMS 线圈刺激感兴趣的皮层区域。
主动 TMS 涉及 80 列 x 15 秒 = 每个会话 4000 个脉冲，每周 5 x = 每周 20,000 个脉冲，x 2 周 = 40,000 个脉冲。
其他名称：
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假比较器：假 TMS
为了防止不需要的皮质激活，假 TMS 将在假 TMS 组中使用。
对于假 TMS 组，专门设计的假 TMS 线圈将用于所有假条件。
这个假 TMS 线圈产生与有源 TMS 线圈相同的听觉信号，但被屏蔽，因此不会发生实际刺激。
这种方法目前是假 TMS 程序的最先进方法，并用于高质量的临床 TMS 试验。
假 TMS 组的参与者每周接受五次 20 分钟的假 TMS 治疗，持续两周。
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假 TMS 使用与主动 TMS 相同的刺激频率，但使用假 TMS 线圈来防止实际刺激的发生（根据显示抗抑郁和抗伤害作用的研究选择为先验刺激）：10 赫兹 - 脉冲序列持续时间（开时间）5 秒，功率（强度）水平为存储的电机阈值的 120%，列车间间隔（关闭时间）10 秒（15 秒循环时间）。
此外，还确定了刺激训练持续时间和刺激间间隔，以便它们符合当前发布的 rTMS 安全指南。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛
大体时间：基线、治疗第 1 周后、治疗第 2 周后、治疗后一周随访和治疗后两周随访
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为了评估每个参与者在过去 24 小时内的平均疼痛，将使用简短疼痛清单 (BPI) - 简表。
BPI 可快速评估疼痛的严重程度及其对功能的影响，并已广泛用于研究和临床环境。
参与者使用 0-10 的数字评分量表对过去 24 小时内的平均疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 极度疼痛。
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基线、治疗第 1 周后、治疗第 2 周后、治疗后一周随访和治疗后两周随访
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ)-修改版
大体时间：基线、治疗第 1 周后、治疗第 2 周后、治疗后一周随访和治疗后两周随访
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为了评估纤维肌痛对每个参与者功能的影响，将在每次研究访问之前使用 FIQ 修改版 (2002)。 FIQ 修改版 (2002) 评估以下症状；过去 24 小时内的身体损伤、健康、疼痛、疲劳、休息、僵硬、焦虑和抑郁。 每个症状量表的范围从 0 到 10。 例如，0=无痛，10=极度疼痛，0=不疲劳，10=极度疲劳。 最终分数是总分，范围从 0 到 80。分数越高表明纤维肌痛对功能的影响越大。 |
基线、治疗第 1 周后、治疗第 2 周后、治疗后一周随访和治疗后两周随访
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汉密尔顿抑郁量表 (HRDS)
大体时间：基线、治疗第 1 周后、治疗第 2 周后、治疗后一周随访和治疗后两周随访
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为了评估每个参与者的抑郁程度，将进行 HRDS。
HRDS 是一个由 17 项临床医生评定的量表，旨在评估抑郁情绪、抑郁的植物和认知症状以及共病的焦虑症状。
八个项目以 5 分制评分，范围从 0-4，其中 0 = 不存在，4 = 严重。
九个项目从 0-2 评分，其中 0=无，1=轻微，2=严重。
最终的总分范围为 0-52。
0-7分范围内的分数被认为是正常的，8-16分表示轻度抑郁症，17-23分表示中度抑郁症，超过24分表示重度抑郁症。
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基线、治疗第 1 周后、治疗第 2 周后、治疗后一周随访和治疗后两周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward B Short, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月30日
首次发布 (估计)
2007年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月12日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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