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Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von TMS auf Schmerzen und Depressionen bei Patienten mit Fibromyalgie (TMS)

12. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf Schmerzen und Depressionen bei Patienten mit Fibromyalgie

In diese Pilotstudie schlägt der PI vor, 20 afroamerikanische Teilnehmer mit Fibromyalgie einzubeziehen, um die Wirkung von r TMS auf Schmerzen und depressive Symptome zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Pilotstudie schlägt der PI vor, 20 afroamerikanische Teilnehmer mit Fibromyalgie einzubeziehen, um die Wirkung von r TMS auf Schmerzen und depressive Symptome zu untersuchen. Der Fokus auf Afroamerikaner ist auf das Mandat der Finanzierungsquelle (intern) sowie auf eine mögliche höhere Prävalenz von FM bei AA-Frauen zurückzuführen. Wenn die Rekrutierung langsam verläuft, schlägt der PI vor, die Studie für andere Gruppen zu öffnen. Zwanzig Probanden werden randomisiert entweder einem Schein- oder einem aktiven TMS-Zustand zugeteilt. Ein-/Ausschlusskriterien sind gut durchdacht und erscheinen angemessen. mTreatments werden 5 Mal/Woche mit IOP verabreicht, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert. Schmerzintensität und -unannehmlichkeit werden vor und nach jeder TMS-Sitzung unter Verwendung von drei verschiedenen Paradigmen zur Schmerzbewertung gemessen. GCRC-Ressourcen werden hauptsächlich für zwei Blutabnahmen vor und nach der ersten TMS-Sitzung angefordert. Die Blutproben werden verwendet, um die entzündlichen Zytokine IL-1, IL-6 und IL-8 zu messen. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Studie zu ermitteln, und das sekundäre Ziel besteht darin, Informationen über die Variabilität der Reaktion für die Leistungsanalyse für zukünftige größere Studien zu sammeln. Die Einführung und Begründung (einschließlich Schmerzbewertung und Methoden in Bezug auf TMS) werden klar dargestellt. Die Nutzung von GCRC-Ressourcen erscheint angemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80,
  • ACR-Kriterien für FM mehr als 6 Monate erfüllen,
  • kann eine frühere oder gegenwärtige Diagnose einer schweren depressiven Störung (nicht bipolar) haben oder nicht,
  • Aktuelle schwere depressive Episode muss ohne psychotische Merkmale sein
  • Keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von TMS-induzierten Anfällen erhöhen
  • Keine Änderungen der verschreibungspflichtigen Medikation in den letzten 4 Wochen mit Vereinbarung, während des Behandlungsverlaufs (2 Wochen) und 2 Wochen danach keine Änderung vorzunehmen
  • Keine Vorgeschichte von Epilepsie oder Schlaganfall oder kürzliches Kopftrauma (LOC > 5 Minuten) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Afroamerikaner werden zunächst für das Studium gesucht, die Rekrutierung kann sich jedoch auf kaukasische und hispanische Probanden erstrecken, um die Studie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre, aktuelle Diagnose Schizophrenie
  • Andere (nicht Stimmungsstörung) Psychosen
  • Mentale Behinderung
  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin)
  • Psychotische Merkmale in dieser Episode, Demenz oder Delirium
  • Kontraindikation für rTMS
  • Erhöhter Hirndruck
  • Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für > 15 Minuten
  • Implantiertes elektronisches Gerät
  • Metall im Kopf oder schwanger
  • Hat eine aktive Autoimmun-, endokrine, virale oder vaskuläre Erkrankung, die das Gehirn oder eine instabile Herzerkrankung betrifft
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Instabile und aktive Selbstmordabsicht oder -plan
  • Vorgeschichte eines Versuchs, der innerhalb der letzten 6 Monate einen medizinischen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • -derzeit unfreiwillig stationär in einer psychiatrischen Anstalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives TMS
Da die kortikale Stimulation nicht-invasiv durch aktive transkranielle Magnetstimulation (TMS) durchgeführt werden kann, erhalten die Teilnehmer der aktiven TMS-Gruppe zwei Wochen lang fünf 20-minütige aktive TMS-Behandlungssitzungen pro Woche.
Gerät: Aktives TMS
Active TMS verwendet die aktive TMS-Spule, um den interessierenden kortikalen Bereich zu stimulieren. Aktives TMS umfasst 80 Züge x 15 Sekunden = 4000 Impulse pro Sitzung, 5 x pro Woche = 20.000 Impulse pro Woche, x 2 Wochen = 40.000 Impulse.
Andere Namen:
  • Neotonus-Modell 2100 xxx
Schein-Komparator: Schein-TMS
Um eine unerwünschte kortikale Aktivierung zu verhindern, wird Sham TMS in der Sham TMS-Gruppe eingesetzt. Für die Sham-TMS-Gruppe wird eine speziell entworfene Sham-TMS-Spule für alle Sham-Bedingungen verwendet. Diese Schein-TMS-Spule erzeugt akustische Signale, die mit aktiven TMS-Spulen identisch sind, ist jedoch abgeschirmt, sodass keine tatsächliche Stimulation erfolgt. Dieser Ansatz ist derzeit der State-of-the-Art-Ansatz für Schein-TMS-Verfahren und wird in hochwertigen klinischen TMS-Studien eingesetzt. Die Teilnehmer der Schein-TMS-Gruppe erhalten zwei Wochen lang fünf 20-minütige Schein-TMS-Behandlungssitzungen pro Woche.
Gerät: Schein-TMS
Schein-TMS verwendet die gleiche Stimulationsfrequenz wie das aktive TMS, verwendet aber stattdessen die Schein-TMS-Spule, um das Auftreten einer tatsächlichen Stimulation zu verhindern (ausgewählt als a priori Stimulation basierend auf Studien, die antidepressive und antinozizeptive Wirkungen zeigen): 10 Hertz - Pulszugdauer (ein Zeit) 5 Sekunden, Leistungspegel (Intensität) 120 % der gespeicherten Motorschwelle, Inter-Train-Intervall (Auszeit) 10 Sekunden (15 Sekunden Zykluszeit). Darüber hinaus wurden die Dauer der Stimulationszüge und die Intervalle zwischen den Stimulationen so festgelegt, dass sie den aktuell veröffentlichten rTMS-Sicherheitsrichtlinien entsprechen.
Andere Namen:
  • Neotonus-Modell 2100 xxx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Nach Woche 1 der Behandlung, Nach Woche 2 der Behandlung, Follow-up eine Woche nach der Behandlung und Follow-up zwei Wochen nach der Behandlung
Um die durchschnittlichen Schmerzen jedes Teilnehmers in den letzten 24 Stunden zu beurteilen, wird die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) verwendet. Der BPI bewertet schnell die Schwere von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und wurde sowohl in der Forschung als auch im klinischen Umfeld weit verbreitet. Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen.
Baseline, Nach Woche 1 der Behandlung, Nach Woche 2 der Behandlung, Follow-up eine Woche nach der Behandlung und Follow-up zwei Wochen nach der Behandlung
DER FIBROMYALGIE-AUSWIRKUNGS-FRAGEBOGEN (FIQ) – Modifiziert
Zeitfenster: Baseline, Nach Woche 1 der Behandlung, Nach Woche 2 der Behandlung, Follow-up eine Woche nach der Behandlung und Follow-up zwei Wochen nach der Behandlung

Um die Auswirkungen von Fibromyalgie auf die Funktion jedes Teilnehmers zu beurteilen, wird die FIQ-modifizierte (2002) Version vor jedem Studienbesuch verabreicht. Die FIQ-modifizierte (2002) Version bewertet die folgenden Symptome; körperliche Beeinträchtigung, Wohlbefinden, Schmerzen, Müdigkeit, Ausgeruhtheit, Steifheit, Angst und Depression innerhalb der letzten 24 Stunden. Jede Symptomskala reicht von 0 bis 10. Zum Beispiel 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen, 0 = nicht müde und 10 = extrem müde.

Die Endpunktzahl ist die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 80 reicht. Höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren Einfluss der Fibromyalgie auf die Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, Nach Woche 1 der Behandlung, Nach Woche 2 der Behandlung, Follow-up eine Woche nach der Behandlung und Follow-up zwei Wochen nach der Behandlung
DIE HAMILTON DEPRESSION RATING SCALE (HRDS)
Zeitfenster: Baseline, Nach Woche 1 der Behandlung, Nach Woche 2 der Behandlung, Follow-up eine Woche nach der Behandlung und Follow-up zwei Wochen nach der Behandlung
Um das Depressionsniveau jedes Teilnehmers zu beurteilen, wird das HRDS verabreicht. Das HRDS ist eine klinisch bewertete Skala mit 17 Punkten, die entwickelt wurde, um depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen und komorbide Angstsymptome zu bewerten. Acht Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0-4 reicht, wobei 0=nicht vorhanden und 4=schwerwiegend ist. Neun Items werden von 0-2 bewertet, wobei 0=keine, 1=leicht und 2=schwer ist. Die endgültige Gesamtpunktzahl reicht von 0-52. Werte im Bereich von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 auf eine schwere Depression.
Baseline, Nach Woche 1 der Behandlung, Nach Woche 2 der Behandlung, Follow-up eine Woche nach der Behandlung und Follow-up zwei Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR#17365
  • AR049459 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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