Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinků TMS na bolest a depresi u pacientů s fibromyalgií (TMS)

12. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Pilotní studie účinků transkraniální magnetické stimulace (TMS) na bolest a depresi u pacientů s fibromyalgií

V této pilotní studii PI navrhuje zahrnout 20 afroamerických účastníků s fibromyalgií, aby prozkoumali účinek r TMS na bolest a depresivní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii PI navrhuje zahrnout 20 afroamerických účastníků s fibromyalgií, aby prozkoumali účinek r TMS na bolest a depresivní symptomy. Zaměření na Afroameričany je způsobeno mandátem ze zdroje financování (interní) a také možným vyšším výskytem FM u žen AA. Pokud je nábor pomalý, PI navrhuje otevřít studii dalším skupinám. Dvacet subjektů bude randomizováno do simulovaného nebo aktivního TMS stavu. Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou dobře promyšlená a zdají se být vhodná. mOšetření bude podáváno při NOT 5krát/týden, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut. Intenzita a nepříjemnost bolesti budou měřeny před a po každé relaci TMS pomocí tří různých paradigmat hodnocení bolesti. Zdroj GCRC je vyžadován hlavně pro dva odběry krve před a po první relaci TMS. Vzorky krve budou použity k měření zánětlivých cytokinů IL-1, IL-6 a IL-8. Hlavním cílem je zjistit proveditelnost studie a sekundárním cílem je získat informace o variabilitě odezvy pro analýzu síly pro budoucí rozsáhlejší studii. Úvod a zdůvodnění (včetně hodnocení bolesti a metod souvisejících s TMS) jsou jasně uvedeny. Použití zdrojů GCRC se zdá být vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-80 let,
  • splňovat kritéria ACR pro FM déle než 6 měsíců,
  • může nebo nemusí mít v minulosti nebo v současnosti diagnózu závažné depresivní poruchy (ne bipolární),
  • Současná velká depresivní epizoda musí být bez psychotických rysů
  • Neužívejte léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů vyvolaných TMS
  • Žádné změny léků na předpis v předchozích 4 týdnech se souhlasem neměnit během léčebné kúry (2 týdny) a 2 týdny poté
  • Žádná anamnéza epilepsie nebo cévní mozkové příhody nebo nedávného poranění hlavy (LOC > 5 minut) během posledních 6 měsíců
  • Afroameričané budou zpočátku vyhledáváni pro studium, ale nábor se může rozšířit tak, aby zahrnoval bělošské a hispánské subjekty, aby studii provedli.

Kritéria vyloučení:

  • Primární, současná diagnóza schizofrenie
  • Jiná (nenáladová) psychóza
  • Mentální retardace
  • Závislost na látce nebo zneužívání během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu)
  • Psychotické rysy v této epizodě, demence nebo delirium
  • Kontraindikace rTMS
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 15 minut
  • Implantované elektronické zařízení
  • Kov v hlavě, nebo těhotná
  • Má aktivní autoimunitní, endokrinní, virové nebo vaskulární onemocnění postihující mozek nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo závažná renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Nestabilní a aktivní sebevražedný záměr nebo plán
  • Anamnéza pokusů vyžadujících lékařskou hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • -v současnosti nedobrovolně hospitalizovaný na psychiatrickém oddělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TMS
Vzhledem k tomu, že kortikální stimulaci lze provádět neinvazivně aktivní transkraniální magnetickou stimulací (TMS), účastníci ve skupině s aktivní TMS absolvují pět 20minutových aktivních léčebných sezení TMS týdně po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Aktivní TMS
Active TMS využívá aktivní TMS cívku ke stimulaci kortikální oblasti zájmu. Aktivní TMS zahrnuje 80 vlaků x 15 sekund = 4 000 pulzů na relaci, 5 x za týden = 20 000 pulzů za týden, x 2 týdny = 40 000 pulzů.
Ostatní jména:
  • Neotonus model 2100 xxx
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Aby se zabránilo nechtěné kortikální aktivaci, bude ve skupině Sham TMS použit Sham TMS. Pro skupinu Sham TMS bude pro všechny simulované stavy použita speciálně navržená cívka Sham TMS. Tato falešná TMS cívka produkuje sluchové signály identické s aktivními TMS cívkami, ale je stíněná, takže nedochází ke skutečné stimulaci. Tento přístup je v současné době nejmodernějším přístupem k předstíraným postupům TMS a je využíván ve vysoce kvalitních klinických studiích TMS. Účastníci ve skupině falešné TMS absolvují pět 20minutových léčebných sezení Sham TMS týdně po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Falešný TMS
Sham TMS používá stejnou stimulační frekvenci jako Active TMS, ale místo toho používá cívku Sham TMS, aby se zabránilo skutečné stimulaci (vybráno jako a priori stimulace na základě studií prokazujících antidepresivní a antinociceptivní účinky): 10 Hertz - Trvání pulzu (zapnuto čas) 5 sekund, úroveň výkonu (intenzity) 120 % uložené prahové hodnoty motoru, interval mezi vlaky (doba vypnutí) 10 sekund (doba cyklu 15 sekund). Kromě toho byly stanoveny doby trvání stimulace a intervaly mezi stimuly tak, aby byly v souladu se současnými publikovanými bezpečnostními pokyny rTMS.
Ostatní jména:
  • Neotonus model 2100 xxx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest
Časové okno: Výchozí stav, po týdnu 1 léčby, po týdnu 2 léčby, jeden týden po léčbě a sledování dva týdny po léčbě
K posouzení průměrné bolesti každého účastníka za posledních 24 hodin bude podán krátký formulář The Brief Pain Inventory (BPI). BPI rychle vyhodnocuje závažnost bolesti a její dopad na fungování a byla široce používána ve výzkumu i v klinických podmínkách. Účastníci hodnotí svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest.
Výchozí stav, po týdnu 1 léčby, po týdnu 2 léčby, jeden týden po léčbě a sledování dva týdny po léčbě
DOTAZNÍK DOPADU FIBROMYALGIE (FIQ) – Upraveno
Časové okno: Výchozí stav, po týdnu 1 léčby, po týdnu 2 léčby, jeden týden po léčbě a sledování dva týdny po léčbě

Pro posouzení dopadu fibromyalgie na funkci každého účastníka bude před každou studijní návštěvou podána verze modifikovaná FIQ (2002). Verze upravená FIQ (2002) hodnotí následující příznaky; fyzické poškození, duševní pohoda, bolest, únava, odpočinek, ztuhlost, úzkost a deprese během posledních 24 hodin. Každá stupnice symptomů se pohybuje od 0 do 10. Například 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest, 0 = neúnavný a 10 = extrémně unavený.

Konečné skóre je celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší dopad fibromyalgie na fungování.
Výchozí stav, po týdnu 1 léčby, po týdnu 2 léčby, jeden týden po léčbě a sledování dva týdny po léčbě
HAMILTONOVA škála HODNOCENÍ DEPRESE (HRDS)
Časové okno: Výchozí stav, po týdnu 1 léčby, po týdnu 2 léčby, jeden týden po léčbě a sledování dva týdny po léčbě
K posouzení úrovně deprese každého účastníka bude podán HRDS. HRDS je 17bodová škála hodnocená lékařem, která je navržena pro hodnocení depresivní nálady, vegetativních a kognitivních symptomů deprese a komorbidních symptomů úzkosti. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozmezí 0-4, kde 0 = nepřítomno a 4 = závažné. Devět položek je hodnoceno od 0 do 2, kde 0 = žádné, 1 = mírné a 2 = vážné. Konečné, celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Skóre v rozmezí 0-7 se považuje za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 střední depresi a skóre nad 24 svědčí pro těžkou depresi.
Výchozí stav, po týdnu 1 léčby, po týdnu 2 léčby, jeden týden po léčbě a sledování dva týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR#17365
  • AR049459 (Jiné číslo grantu/financování: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit