En pilotstudie av TMS-effekter på smärta och depression hos patienter med fibromyalgi (TMS)
12 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
En pilotstudie av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) effekter på smärta och depression hos patienter med fibromyalgi
I denna pilotstudie föreslår PI att inkludera 20 afroamerikanska deltagare med fibromyalgi för att utforska effekten av r TMS på smärta och depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna pilotstudie föreslår PI att inkludera 20 afroamerikanska deltagare med fibromyalgi för att utforska effekten av r TMS på smärta och depressiva symtom.
Fokus på afroamerikaner beror på mandatet från finansieringskällan (internt), samt möjlig högre förekomst av FM hos AA-kvinnor.
Om rekryteringen går långsamt föreslår PI att studien öppnas för andra grupper.
Tjugo försökspersoner kommer att randomiseras till antingen skenbart eller aktivt TMS-tillstånd.
Inklusions-/exklusionskriterier är väl genomtänkta och verkar lämpliga.
mTreatments kommer att administreras vid IOP 5 gånger/vecka med varje session som varar 20 minuter.
Smärtans intensitet och obehag kommer att mätas före och efter varje TMS-session med hjälp av tre olika smärtutvärderingsparadigm.
GCRC-resursen efterfrågas huvudsakligen för två blodprover före och efter första TMS-sessionen.
Blodproverna kommer att användas för att mäta inflammatoriska cytokiner IL-1, IL-6 och IL-8.
Huvudsyftet är att fastställa genomförbarheten av studien och sekundärt syfte är att samla information om variabilitet som svar för effektanalys för framtida större studie.
Introduktionen och motiveringen (inklusive smärtutvärdering och metoder relaterade till TMS) presenteras tydligt.
Användning av GCRC-resurser verkar lämplig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-80,
- uppfylla ACR-kriterierna för FM i mer än 6 månader,
- kan eller kanske inte har en diagnos av egentlig depression (inte bipolär) tidigare eller nu,
- Aktuell allvarlig depressiv episod måste vara utan psykotiska drag
- Ta inte medicin som är känd för att öka risken för TMS-inducerade anfall
- Inga receptbelagda läkemedelsförändringar under de senaste 4 veckorna med överenskommelse om att inte ändras under behandlingsförloppet (2 veckor) och 2 veckor därefter
- Ingen historia av epilepsi eller stroke eller nyligen huvudtrauma (LOC > 5 minuter) under de senaste 6 månaderna
- Afroamerikaner kommer initialt att sökas upp för studier, men rekryteringen kan sträcka sig till att omfatta kaukasiska och latinamerikanska ämnen för att genomföra studien.
Exklusions kriterier:
- Primär, aktuell diagnos av schizofreni
- Annan (icke-humörstörning) psykos
- Utvecklingsstörd
- Substansberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna (förutom nikotin)
- Psykotiska egenskaper i denna episod, demens eller delirium
- Kontraindikation mot rTMS
- Ökat intrakraniellt tryck
- Hjärnkirurgi eller huvudtrauma med medvetslöshet i > 15 minuter
- Implanterad elektronisk enhet
- Metall i huvudet, eller gravid
- Har en aktiv autoimmun, endokrin, viral eller vaskulär störning som påverkar hjärnan eller instabil hjärtsjukdom
- Okontrollerad hypertoni, eller allvarlig njur- eller leverinsufficiens
- Instabil och aktiv självmordsuppsåt eller plan
- Historik av försök som kräver medicinsk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- -för närvarande tvångsvårdande på psykiatrisk avdelning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Eftersom kortikal stimulering kan utföras icke-invasivt genom aktiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS), får deltagare i den aktiva TMS-gruppen fem 20 minuters aktiva TMS-behandlingssessioner per vecka under två veckor.
|
Active TMS använder den aktiva TMS-spolen för att stimulera det kortikala området av intresse.
Aktiv TMS innebär 80 tåg x 15 sek = 4000 pulser per pass, 5 x per vecka = 20 000 pulser per vecka, x 2 veckor = 40 000 pulser.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham TMS
För att förhindra oönskad kortikal aktivering kommer Sham TMS att användas i Sham TMS-gruppen.
För Sham TMS-gruppen kommer en specialdesignad sken-TMS-spole att användas för alla skenförhållanden.
Denna falska TMS-spole producerar hörselsignaler som är identiska med aktiva TMS-spolar men är avskärmad så att faktisk stimulering inte inträffar.
Detta tillvägagångssätt är för närvarande det senaste tillvägagångssättet för falska TMS-procedurer och används i kliniska TMS-prövningar av hög kvalitet.
Deltagare i sken-TMS-gruppen får fem 20 minuters Sham-TMS-behandlingssessioner per vecka under två veckor.
|
Sham TMS använder samma stimuleringsfrekvens som Active TMS men använder istället Sham TMS-spolen för att förhindra att faktisk stimulering inträffar (vald som a priori-stimulering baserat på studier som visar antidepressiva och antinociceptiva effekter): 10 Hertz - Pulstågets varaktighet (på tid) 5 sekunder, Effektnivå (intensitet) 120 % av lagrad motortröskel, Inter-train intervall (av tid) 10 sekunder (15 sekunders cykeltid).
Dessutom bestämdes varaktigheten för stimuleringståg och interstimulusintervall så att de överensstämmer med gällande publicerade rTMS-säkerhetsriktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärta
Tidsram: Baslinje, efter behandlingsvecka 1, efter behandlingsvecka 2, uppföljning en vecka efter behandling och uppföljning två veckor efter behandling
|
För att bedöma varje deltagares genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna kommer kortformen The Brief Pain Inventory (BPI) att administreras.
BPI utvärderar snabbt smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen och har använts i stor utsträckning i både forskning och klinisk miljö.
Deltagarna bedömer sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = extrem smärta.
|
Baslinje, efter behandlingsvecka 1, efter behandlingsvecka 2, uppföljning en vecka efter behandling och uppföljning två veckor efter behandling
|
|
FIBROMYALGIA PÅVERKAN FRÅGEFORMULÄR (FIQ)-Ändrad
Tidsram: Baslinje, efter behandlingsvecka 1, efter behandlingsvecka 2, uppföljning en vecka efter behandling och uppföljning två veckor efter behandling
|
För att bedöma effekten av fibromyalgi på varje deltagares funktion kommer den FIQ-modifierade (2002) versionen att administreras före varje studiebesök. Den FIQ-modifierade (2002) versionen bedömer följande symtom; fysisk funktionsnedsättning, välbefinnande, smärta, trötthet, utvilad, stelhet, ångest och depression under de senaste 24 timmarna. Varje symtomskala sträcker sig från 0 till 10. Till exempel, 0=ingen smärta och 10=extrem smärta, 0=inte trött och 10=extremt trött. Slutpoängen är den totala poängen som sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar större påverkan av fibromyalgi på funktionen. |
Baslinje, efter behandlingsvecka 1, efter behandlingsvecka 2, uppföljning en vecka efter behandling och uppföljning två veckor efter behandling
|
|
THE HAMILTON DEPRESSION RATING SCALE (HRDS)
Tidsram: Baslinje, efter behandlingsvecka 1, efter behandlingsvecka 2, uppföljning en vecka efter behandling och uppföljning två veckor efter behandling
|
För att bedöma varje deltagares nivå av depression kommer HRDS att administreras.
HRDS är en klinikerklassad skala med 17 punkter som är utformad för att utvärdera deprimerat humör, vegetativa och kognitiva symtom på depression och komorbida ångestsymtom.
Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0-4, där 0=inte närvarande och 4=svår.
Nio objekt får poäng från 0-2, där 0=Inga, 1=Lätt och 2=Svår.
Den slutliga, totala poängen varierar från 0-52.
Poäng i intervallet 0-7 anses vara normala, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 tyder på svår depression.
|
Baslinje, efter behandlingsvecka 1, efter behandlingsvecka 2, uppföljning en vecka efter behandling och uppföljning två veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR#17365
- AR049459 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .