Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния ТМС на боль и депрессию у пациентов с фибромиалгией (TMS)

12 июня 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Пилотное исследование влияния транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на боль и депрессию у пациентов с фибромиалгией

В этом пилотном исследовании PI предлагает включить 20 афроамериканцев с фибромиалгией для изучения влияния р-ТМС на боль и депрессивные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании PI предлагает включить 20 афроамериканцев с фибромиалгией для изучения влияния р-ТМС на боль и депрессивные симптомы. Ориентация на афроамериканцев обусловлена ​​полномочиями источника финансирования (внутреннего), а также возможной более высокой распространенностью ФМ среди женщин с АА. Если набор идет медленно, PI предлагает открыть исследование для других групп. Двадцать испытуемых будут рандомизированы для симуляции или активного состояния ТМС. Критерии включения/исключения хорошо продуманы и кажутся уместными. mTreatments будет проводиться при ВГД 5 раз в неделю, каждый сеанс длится 20 минут. Интенсивность и неприятные ощущения боли будут измеряться до и после каждого сеанса ТМС с использованием трех различных парадигм оценки боли. Ресурсы GCRC в основном запрашиваются для двух заборов крови до и после первого сеанса ТМС. Образцы крови будут использоваться для измерения воспалительных цитокинов IL-1, IL-6 и IL-8. Основная цель состоит в том, чтобы установить осуществимость исследования, а второстепенная цель состоит в том, чтобы собрать информацию об изменчивости отклика для анализа мощности для будущего более крупного исследования. Четко представлены введение и обоснование (включая оценку боли и методы, относящиеся к ТМС). Использование ресурсов GCRC представляется целесообразным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-80 лет,
  • соответствуют критериям ACR для FM более 6 месяцев,
  • может иметь или не иметь диагноз большого депрессивного расстройства (не биполярного) в прошлом или настоящем,
  • Текущий большой депрессивный эпизод не должен иметь психотических особенностей.
  • Не принимать лекарства, которые, как известно, повышают риск судорог, вызванных ТМС.
  • Отсутствие смены рецептурных препаратов в течение предыдущих 4 недель с согласием не менять их в течение курса лечения (2 недели) и 2 недель после него
  • Отсутствие в анамнезе эпилепсии, инсульта или недавней травмы головы (LOC > 5 минут) в течение последних 6 месяцев.
  • Первоначально для обучения будут привлекаться афроамериканцы, однако набор может быть расширен за счет включения в исследование лиц европеоидной расы и латиноамериканцев.

Критерий исключения:

  • Первичный, текущий диагноз шизофрении
  • Другой (не расстройство настроения) психоз
  • Умственная отсталость
  • Зависимость или злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев (кроме никотина)
  • Психотические особенности в этом эпизоде, деменция или делирий
  • Противопоказания к рТМС
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Операция на головном мозге или травма головы с потерей сознания более чем на 15 минут
  • Имплантированное электронное устройство
  • Металл в голове, или беременна
  • Имеет активное аутоиммунное, эндокринное, вирусное или сосудистое заболевание, поражающее головной мозг, или нестабильное сердечное заболевание.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • Нестабильное и активное суицидальное намерение или план
  • История попыток, требующих медицинской госпитализации в течение последних 6 месяцев
  • - в настоящее время находится на принудительном стационарном лечении в психиатрическом отделении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная ТМС
Поскольку стимуляция коры головного мозга может быть выполнена неинвазивно с помощью активной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), участники активной группы ТМС получают пять 20-минутных сеансов активного лечения ТМС в неделю в течение двух недель.
Устройство: Активная ТМС
Active TMS использует активную катушку TMS для стимуляции интересующей области коры. Активная ТМС включает 80 тренировок x 15 секунд = 4000 импульсов за сеанс, 5 x в неделю = 20 000 импульсов в неделю, x 2 недели = 40 000 импульсов.
Другие имена:
  • Неотонус модель 2100 ххх
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Чтобы предотвратить нежелательную корковую активацию, ложная ТМС будет использоваться в группе ложной ТМС. Для группы симуляции TMS будет использоваться специально разработанная фиктивная катушка TMS для всех условий имитации. Эта имитационная катушка ТМС производит звуковые сигналы, идентичные активным катушкам ТМС, но экранирована, чтобы не происходило фактической стимуляции. Этот подход в настоящее время является современным подходом к фиктивным процедурам ТМС и используется в высококачественных клинических испытаниях ТМС. Участники фиктивной группы ТМС получают пять 20-минутных сеансов фиктивной ТМС в неделю в течение двух недель.
Устройство: Шам ТМС
Имитация ТМС использует ту же частоту стимуляции, что и Активная ТМС, но вместо этого использует катушку Имитация ТМС, чтобы предотвратить фактическую стимуляцию (выбрана в качестве априорной стимуляции на основании исследований, показывающих антидепрессантный и антиноцицептивный эффекты): 10 Гц - продолжительность последовательности импульсов (на время) 5 секунд, уровень мощности (интенсивности) 120% от сохраненного порога двигателя, интервал между поездами (время выключения) 10 секунд (время цикла 15 секунд). Кроме того, продолжительность цикла стимуляции и интервалы между стимулами были определены таким образом, чтобы они соответствовали текущим опубликованным рекомендациям по безопасности rTMS.
Другие имена:
  • Неотонус модель 2100 ххх

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-й недели лечения, после 2-й недели лечения, последующее наблюдение через одну неделю после лечения и последующее наблюдение через две недели после лечения
Чтобы оценить среднюю боль каждого участника за последние 24 часа, будет введена краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI). BPI быстро оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование и широко используется как в исследованиях, так и в клинических условиях. Участники оценивают свою среднюю боль за последние 24 часа, используя числовую шкалу оценки от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Исходный уровень, после 1-й недели лечения, после 2-й недели лечения, последующее наблюдение через одну неделю после лечения и последующее наблюдение через две недели после лечения
ВОПРОСНИК ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ФИБРОМИАЛГИИ (FIQ) - Модифицированный
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-й недели лечения, после 2-й недели лечения, последующее наблюдение через одну неделю после лечения и последующее наблюдение через две недели после лечения

Для оценки влияния фибромиалгии на функцию каждого участника перед каждым исследовательским визитом будет вводиться модифицированная версия FIQ (2002 г.). В модифицированной версии FIQ (2002 г.) оцениваются следующие симптомы; физическое ухудшение, самочувствие, боль, утомляемость, состояние покоя, скованность, тревога и депрессия в течение последних 24 часов. Каждая шкала симптомов находится в диапазоне от 0 до 10. Например, 0=нет боли и 10=очень сильная боль, 0=нет утомления и 10=очень утомлен.

Окончательный балл представляет собой общий балл, который колеблется от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большее влияние фибромиалгии на функционирование.
Исходный уровень, после 1-й недели лечения, после 2-й недели лечения, последующее наблюдение через одну неделю после лечения и последующее наблюдение через две недели после лечения
ШКАЛА ГАМИЛЬТОНСКОЙ ОЦЕНКИ ДЕПРЕССИИ (HRDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 1-й недели лечения, после 2-й недели лечения, последующее наблюдение через одну неделю после лечения и последующее наблюдение через две недели после лечения
Для оценки уровня депрессии каждого участника будет проводиться HRDS. HRDS — это оцениваемая врачами шкала из 17 пунктов, предназначенная для оценки депрессивного настроения, вегетативных и когнитивных симптомов депрессии и сопутствующих симптомов тревоги. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствует и 4 = тяжелая. Девять пунктов оцениваются по шкале от 0 до 2, где 0 = нет, 1 = легкая и 2 = тяжелая. Окончательный общий балл колеблется от 0 до 52. Баллы в диапазоне от 0 до 7 считаются нормальными, от 8 до 16 указывают на легкую депрессию, от 17 до 23 — на умеренную депрессию, а баллы выше 24 — на тяжелую депрессию.
Исходный уровень, после 1-й недели лечения, после 2-й недели лечения, последующее наблюдение через одну неделю после лечения и последующее наблюдение через две недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR#17365
  • AR049459 (Другой номер гранта/финансирования: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная ТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться