Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus TMS:n vaikutuksista fibromyalgiapotilaiden kipuun ja masennukseen (TMS)

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Pilottitutkimus transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutuksista fibromyalgiapotilaiden kipuun ja masennukseen

Tässä pilottitutkimuksessa PI ehdottaa, että mukaan otetaan 20 afroamerikkalaista fibromyalgiaa sairastavaa osallistujaa tutkimaan r TMS:n vaikutusta kipuun ja masennusoireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa PI ehdottaa, että mukaan otetaan 20 afroamerikkalaista fibromyalgiaa sairastavaa osallistujaa tutkimaan r TMS:n vaikutusta kipuun ja masennusoireisiin. Keskittyminen afroamerikkalaisiin johtuu rahoituslähteen (sisäisestä) mandaatista sekä FM:n mahdollisesta suuremmasta esiintyvyydestä AA-naisilla. Jos rekrytointi on hidasta, PI ehdottaa tutkimuksen avaamista muille ryhmille. Kaksikymmentä koehenkilöä satunnaistetaan joko vale- tai aktiiviseen TMS-tilaan. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat hyvin harkittuja ja vaikuttavat sopivilta. m Hoidot annetaan silmänpaineella 5 kertaa viikossa, ja jokainen hoitokerta kestää 20 minuuttia. Kivun voimakkuus ja epämukavuus mitataan ennen jokaista TMS-istuntoa ja sen jälkeen käyttämällä kolmea erilaista kivun arviointiparadigmaa. GCRC-resursseja pyydetään pääasiassa kahta verenottoa varten ennen ensimmäistä TMS-istuntoa ja sen jälkeen. Verinäytteitä käytetään tulehduksellisten sytokiinien IL-1, IL-6 ja IL-8 mittaamiseen. Päätavoitteena on selvittää tutkimuksen toteutettavuus ja toissijaisena tavoitteena on kerätä tietoa vaihtelevuudesta vasteena tehoanalyysiä varten tulevaa laajempaa tutkimusta varten. Johdanto ja perustelut (mukaan lukien kivun arviointi ja TMS:ään liittyvät menetelmät) esitetään selkeästi. GCRC-resurssien käyttö vaikuttaa asianmukaiselta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80,
  • täyttää FM:n ACR-kriteerit yli 6 kuukauden ajan,
  • sinulla voi olla tai ei ole diagnosoitu vakava masennus (ei kaksisuuntainen mielialahäiriö) menneisyydessä tai nykyisessä,
  • Nykyisessä vakavassa masennusjaksossa ei saa olla psykoottisia piirteitä
  • Älä käytä lääkitystä, jonka tiedetään lisäävän TMS:n aiheuttamien kohtausten riskiä
  • Ei reseptilääkkeiden muutoksia edellisten 4 viikon aikana, jos sovitaan, että niitä ei vaihdeta hoitojakson aikana (2 viikkoa) ja 2 viikkoa sen jälkeen
  • Ei aiemmin ollut epilepsiaa tai aivohalvausta tai äskettäistä pään traumaa (LOC > 5 minuuttia) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Afroamerikkalaisia ​​etsitään aluksi tutkimuksiin, mutta rekrytointi voi ulottaa myös valkoihoisia ja latinalaisamerikkalaisia ​​koehenkilöitä suorittamaan tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen, nykyinen skitsofrenian diagnoosi
  • Muu (ei-mielialahäiriö) psykoosi
  • Kehitysvammaisuus
  • Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini)
  • Psykoottisia piirteitä tässä jaksossa, dementia tai delirium
  • Vasta-aihe rTMS:lle
  • Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
  • Aivoleikkaus tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys > 15 minuuttia
  • Implantoitu elektroninen laite
  • Metallia päässä tai raskaana
  • hänellä on aktiivinen autoimmuuni-, endokriininen, virus- tai verisuonihäiriö, joka vaikuttaa aivoihin tai epästabiili sydänsairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Epävakaa ja aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma
  • Lääkärin sairaalahoitoa vaatinut yritys viimeisten 6 kuukauden aikana
  • -Tällä hetkellä psykiatrisella osastolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TMS
Koska aivokuoren stimulaatio voidaan suorittaa ei-invasiivisesti aktiivisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS), aktiivisen TMS-ryhmän osallistujat saavat viisi 20 minuutin aktiivista TMS-hoitokertaa viikossa kahden viikon ajan.
Laite: Aktiivinen TMS
Aktiivinen TMS käyttää aktiivista TMS-kelaa stimuloimaan kiinnostavaa aivokuoren aluetta. Aktiivinen TMS sisältää 80 harjoitusta x 15 s = 4000 pulssia per istunto, 5 x viikossa = 20 000 pulssia viikossa, x 2 viikkoa = 40 000 pulssia.
Muut nimet:
  • Neotonus malli 2100 xxx
Huijausvertailija: Huijaus TMS
Ei-toivotun aivokuoren aktivoitumisen estämiseksi Sham TMS:ää käytetään Sham TMS -ryhmässä. Sham TMS -ryhmässä käytetään erityisesti suunniteltua vale-TMS-kelaa kaikkiin valeolosuhteisiin. Tämä vale-TMS-kela tuottaa kuulosignaaleja, jotka ovat identtisiä aktiivisten TMS-kelojen kanssa, mutta on suojattu, jotta varsinaista stimulaatiota ei tapahdu. Tämä lähestymistapa on tällä hetkellä huippuluokan lähestymistapa vale-TMS-toimenpiteisiin, ja sitä käytetään korkealaatuisissa kliinisissä TMS-tutkimuksissa. Vale-TMS-ryhmän osallistujat saavat viisi 20 minuutin vale-TMS-hoitoa viikossa kahden viikon ajan.
Laite: Huijaus TMS
Vale-TMS käyttää samaa stimulaatiotaajuutta kuin Active TMS, mutta käyttää sen sijaan Sham TMS -kelaa estääkseen todellisen stimulaation esiintymisen (valittu etukäteen stimulaatioksi masennuslääkettä ja nosiseptiivisia vaikutuksia osoittavien tutkimusten perusteella): 10 hertsiä – pulssin kesto (päällä) aika) 5 sekuntia, teho (intensiteetti) 120 % tallennetusta moottorin kynnysarvosta, junien välinen aika (poiskytkentäaika) 10 sekuntia (15 sekunnin sykliaika). Lisäksi stimulaatio-junan kesto ja ärsykkeiden väliset intervallit määritettiin siten, että ne ovat voimassa olevien julkaistujen rTMS-turvallisuusohjeiden mukaisia.
Muut nimet:
  • Neotonus malli 2100 xxx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikon 1 jälkeen, hoitoviikon 2 jälkeen, viikon hoidon jälkeinen seuranta ja kahden viikon seuranta hoidon jälkeen
Kunkin osallistujan keskimääräisen kivun arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana käytetään lyhyttä kipua (BPI) -lomaketta. BPI arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan, ja sitä on käytetty laajasti sekä tutkimuksessa että kliinisissä ympäristöissä. Osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua.
Lähtötilanne, hoitoviikon 1 jälkeen, hoitoviikon 2 jälkeen, viikon hoidon jälkeinen seuranta ja kahden viikon seuranta hoidon jälkeen
FIBROMYALGIA-VAIKUTUSKYSELY (FIQ) - Muokattu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikon 1 jälkeen, hoitoviikon 2 jälkeen, viikon hoidon jälkeinen seuranta ja kahden viikon seuranta hoidon jälkeen

Fibromyalgian vaikutuksen arvioimiseksi kunkin osallistujan toimintaan FIQ-muokattu (2002) versio annetaan ennen jokaista opintokäyntiä. FIQ-muokattu (2002) versio arvioi seuraavat oireet; fyysinen heikkeneminen, hyvinvointi, kipu, väsymys, lepää, jäykkyys, ahdistus ja masennus viimeisen 24 tunnin aikana. Jokainen oireasteikko vaihtelee välillä 0-10. Esimerkiksi 0 = ei kipua ja 10 = erittäin väsynyt, 0 = ei väsynyt ja 10 = erittäin väsynyt.

Lopullinen pistemäärä on kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta toimintaan.
Lähtötilanne, hoitoviikon 1 jälkeen, hoitoviikon 2 jälkeen, viikon hoidon jälkeinen seuranta ja kahden viikon seuranta hoidon jälkeen
HAMILTONIN Masennuksen luokitusasteikko (HRDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikon 1 jälkeen, hoitoviikon 2 jälkeen, viikon hoidon jälkeinen seuranta ja kahden viikon seuranta hoidon jälkeen
Kunkin osallistujan masennuksen tason arvioimiseksi annetaan HRDS. HRDS on 17 pisteen kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masentunutta mielialaa, masennuksen vegetatiivisia ja kognitiivisia oireita sekä muita ahdistuneisuusoireita. Kahdeksan pistettä pisteytetään 5-pisteen asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ole ja 4 = vakava. Yhdeksän kohdetta pisteytetään 0-2, missä 0 = ei mitään, 1 = lievä ja 2 = vakava. Lopullinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-52. Pisteitä välillä 0-7 pidetään normaaleina, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
Lähtötilanne, hoitoviikon 1 jälkeen, hoitoviikon 2 jälkeen, viikon hoidon jälkeinen seuranta ja kahden viikon seuranta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR#17365
  • AR049459 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen TMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa