Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af TMS-effekter på smerter og depression hos patienter med fibromyalgi (TMS)

12. juni 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

En pilotundersøgelse af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) effekter på smerter og depression hos patienter med fibromyalgi

I dette pilotstudie foreslår PI at inkludere 20 afroamerikanske deltagere med fibromyalgi for at udforske effekten af ​​r TMS på smerter og depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie foreslår PI at inkludere 20 afroamerikanske deltagere med fibromyalgi for at udforske effekten af ​​r TMS på smerter og depressive symptomer. Fokus på afroamerikanere skyldes mandatet fra finansieringskilden (intern), samt mulig højere forekomst af FM hos AA-kvinder. Hvis rekrutteringen går langsomt, foreslår PI at åbne studiet for andre grupper. Tyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten falsk eller aktiv TMS-tilstand. Inklusions-/udelukkelseskriterier er gennemtænkte og virker passende. mBehandlinger vil blive administreret ved IOP 5 gange/uge med hver session, der varer 20 minutter. Smerteintensitet og ubehageligheder vil blive målt før og efter hver TMS-session ved hjælp af tre forskellige smerteevalueringsparadigmer. GCRC-ressource er hovedsageligt anmodet til to blodudtagninger før og efter den første TMS-session. Blodprøverne vil blive brugt til at måle inflammatoriske cytokiner IL-1, IL-6 OG IL-8. Hovedformålet er at fastslå gennemførligheden af ​​undersøgelsen, og det sekundære mål er at indsamle information om variabilitet som svar på effektanalyse til fremtidige større undersøgelser. Introduktionen og begrundelsen (herunder smerteevaluering og metoder relateret til TMS) er tydeligt præsenteret. Brug af GCRC-ressourcer synes passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80,
  • opfylder ACR-kriterierne for FM i mere end 6 måneder,
  • kan have eller måske ikke have en diagnose af svær depressiv lidelse (ikke bipolar) tidligere eller nu,
  • Aktuel svær depressiv episode skal være uden psykotiske træk
  • Ikke tage medicin, der vides at øge risikoen for TMS-inducerede anfald
  • Ingen receptpligtig medicinændring inden for de foregående 4 uger med aftale om ikke at ændres under behandlingsforløbet (2 uger) og 2 uger derefter
  • Ingen historie med epilepsi eller slagtilfælde eller nyligt hovedtraume (LOC > 5 minutter) inden for de seneste 6 måneder
  • Afroamerikanere vil i første omgang blive opsøgt til undersøgelse, men rekrutteringen kan udvides til at omfatte kaukasiske og latinamerikanske personer til at udføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær, nuværende diagnose af skizofreni
  • Anden (ikke-stemningsforstyrrelse) psykose
  • Mental retardering
  • Stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin)
  • Psykotiske træk i denne episode, demens eller delirium
  • Kontraindikation til rTMS
  • Øget intrakranielt tryk
  • Hjerneoperation eller hovedtraume med tab af bevidsthed i > 15 minutter
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Metal i hovedet, eller gravid
  • Har en aktiv autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse, der påvirker hjernen eller ustabil hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension eller alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
  • Ustabil og aktiv selvmordshensigt eller plan
  • Anamnese med forsøg, der kræver medicinsk hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • - i øjeblikket ufrivillig indlagt på psykiatrisk afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Da kortikal stimulering kan udføres non-invasivt ved aktiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS), modtager deltagere i den aktive TMS-gruppe fem 20 minutters aktive TMS-behandlingssessioner om ugen i to uger.
Enhed: Aktiv TMS
Active TMS bruger den aktive TMS-spole til at stimulere det kortikale område af interesse. Aktiv TMS involverer 80 tog x 15 sek = 4000 pulser pr. session, 5 x pr. uge = 20.000 pulser pr. uge, x 2 uger = 40.000 pulser.
Andre navne:
  • Neotonus model 2100 xxx
Sham-komparator: Sham TMS
For at forhindre uønsket kortikal aktivering vil Sham TMS blive ansat i Sham TMS-gruppen. Til Sham TMS-gruppen vil der blive brugt en specialdesignet sham TMS-spole til alle sham-forhold. Denne falske TMS-spole producerer auditive signaler, der er identiske med aktive TMS-spoler, men er afskærmet, så egentlig stimulering ikke forekommer. Denne tilgang er i øjeblikket den avancerede tilgang til falske TMS-procedurer og anvendes i kliniske TMS-forsøg af høj kvalitet. Deltagere i sham TMS-gruppen modtager fem 20 minutters Sham TMS-behandlingssessioner om ugen i to uger.
Enhed: Sham TMS
Sham TMS bruger samme stimuleringsfrekvens som Active TMS, men bruger Sham TMS-spolen i stedet for at forhindre faktisk stimulering i at forekomme (valgt som a priori stimulering baseret på undersøgelser, der viser antidepressive og anti-nociceptive effekter): 10 Hertz - Pulstogets varighed (på tid) 5 sekunder, Effekt (intensitet) niveau 120 % af lagret motortærskel, Inter-tog interval (slukket tid) 10 sekunder (15 sekunders cyklus tid). Derudover blev stimulation-togets varighed og inter-stimulus-intervaller bestemt således, at de er i overensstemmelse med de aktuelle offentliggjorte rTMS-sikkerhedsretningslinjer.
Andre navne:
  • Neotonus model 2100 xxx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte
Tidsramme: Baseline, efter uge 1 af behandling, efter uge 2 af behandling, en uge efter behandling opfølgning og to uger efter behandling opfølgning
For at vurdere hver deltagers gennemsnitlige smerte inden for de seneste 24 timer, administreres The Brief Pain Inventory (BPI)-kortform. BPI vurderer hurtigt sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion og er blevet brugt i vid udstrækning i både forskning og kliniske omgivelser. Deltagerne vurderer deres gennemsnitlige smerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
Baseline, efter uge 1 af behandling, efter uge 2 af behandling, en uge efter behandling opfølgning og to uger efter behandling opfølgning
SPØRGESKEMAET FOR FIBROMYALGIA PÅVIRKNING (FIQ) - Ændret
Tidsramme: Baseline, efter uge 1 af behandling, efter uge 2 af behandling, en uge efter behandling opfølgning og to uger efter behandling opfølgning

For at vurdere virkningen af ​​fibromyalgi på hver deltagers funktion, vil den FIQ-modificerede (2002) version blive administreret før hvert studiebesøg. Den FIQ-modificerede (2002) version vurderer følgende symptomer; fysisk svækkelse, velvære, smerter, træthed, udhvilet, stivhed, angst og depression inden for de seneste 24 timer. Hver symptomskala går fra 0 til 10. For eksempel 0=ingen smerte og 10=ekstrem smerte, 0=ikke træt og 10=ekstrem træt.

Den endelige score er den samlede score, der spænder fra 0 til 80. Højere score indikerer større indvirkning af fibromyalgi på funktion.
Baseline, efter uge 1 af behandling, efter uge 2 af behandling, en uge efter behandling opfølgning og to uger efter behandling opfølgning
THE HAMILTON DEPRESSION RATING SCALE (HRDS)
Tidsramme: Baseline, efter uge 1 af behandling, efter uge 2 af behandling, en uge efter behandling opfølgning og to uger efter behandling opfølgning
For at vurdere hver deltagers niveau af depression, vil HRDS blive administreret. HRDS er en 17-punkts kliniker-vurderet skala, der er designet til at evaluere deprimeret stemning, vegetative og kognitive symptomer på depression og komorbide angstsymptomer. Otte emner scores på en 5-trins skala, der går fra 0-4, hvor 0 = ikke til stede og 4 = alvorlig. Ni elementer scores fra 0-2, hvor 0=Ingen, 1=Mild og 2=Svær. Den endelige samlede score spænder fra 0-52. Scorer i intervallet 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression, og score over 24 er tegn på svær depression.
Baseline, efter uge 1 af behandling, efter uge 2 af behandling, en uge efter behandling opfølgning og to uger efter behandling opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR#17365
  • AR049459 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner