Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van TMS-effecten op pijn en depressie bij patiënten met fibromyalgie (TMS)

12 juni 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een pilootstudie naar effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op pijn en depressie bij patiënten met fibromyalgie

In deze pilootstudie stelt de PI voor om 20 Afro-Amerikaanse deelnemers met fibromyalgie op te nemen om het effect van r TMS op pijn en depressieve symptomen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilootstudie stelt de PI voor om 20 Afro-Amerikaanse deelnemers met fibromyalgie op te nemen om het effect van r TMS op pijn en depressieve symptomen te onderzoeken. De focus op Afro-Amerikanen is te danken aan het mandaat van de financieringsbron (intern), evenals een mogelijk hogere prevalentie van FM bij AA-vrouwen. Als de werving traag verloopt, stelt de PI voor om de studie open te stellen voor andere groepen. Twintig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een schijn- of actieve TMS-aandoening. In- en uitsluitingscriteria zijn goed doordacht en lijken passend. mTreatments worden 5 keer per week met IOP toegediend, waarbij elke sessie 20 minuten duurt. Pijnintensiteit en onaangenaamheid worden voor en na elke TMS-sessie gemeten met behulp van drie verschillende pijnevaluatieparadigma's. GCRC-middelen worden voornamelijk gevraagd voor twee bloedafnames vóór en na de eerste TMS-sessie. De bloedmonsters zullen worden gebruikt om ontstekingscytokines IL-1, IL-6 en IL-8 te meten. Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid van het onderzoek vast te stellen en het secundaire doel is om informatie over variabiliteit te verzamelen als reactie op poweranalyse voor toekomstig, groter onderzoek. De inleiding en grondgedachte (inclusief pijnevaluatie en methoden met betrekking tot TMS) worden duidelijk gepresenteerd. Gebruik van GCRC-bronnen lijkt gepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-80,
  • voldoen aan de ACR-criteria voor FM gedurende meer dan 6 maanden,
  • al dan niet een diagnose van depressieve stoornis (niet bipolair) in het verleden of heden hebben,
  • De huidige depressieve episode mag geen psychotische kenmerken hebben
  • Gebruik geen medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op TMS-geïnduceerde aanvallen verhogen
  • Geen voorgeschreven medicatiewijzigingen in de voorgaande 4 weken met de afspraak om niet te veranderen tijdens de behandelingskuur (2 weken) en 2 weken daarna
  • Geen voorgeschiedenis van epilepsie of beroerte of recent hoofdtrauma (LOC > 5 minuten) in de afgelopen 6 maanden
  • Afro-Amerikanen zullen in eerste instantie worden gezocht voor studie, maar de rekrutering kan worden uitgebreid tot blanke en Spaanse proefpersonen om de studie uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire, huidige diagnose van schizofrenie
  • Andere (niet-stemmingsstoornis) psychose
  • Geestelijke achterstand
  • Afhankelijkheid of misbruik van middelen in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine)
  • Psychotische kenmerken in deze episode, dementie of delirium
  • Contra-indicatie voor rTMS
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Hersenoperatie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 15 minuten
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Metaal in het hoofd, of zwanger
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte, endocriene, virale of vasculaire aandoening die de hersenen aantast of een onstabiele hartziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie of ernstige nier- of leverinsufficiëntie
  • Onstabiele en actieve suïcidale intentie of plan
  • Geschiedenis van pogingen waarvoor medische ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden
  • - momenteel een onvrijwillige patiënt op een psychiatrische afdeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TMS
Aangezien corticale stimulatie niet-invasief kan worden uitgevoerd door actieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS), krijgen deelnemers in de actieve TMS-groep vijf actieve TMS-behandelingssessies van 20 minuten per week gedurende twee weken.
Apparaat: Actieve TMS
Actieve TMS gebruikt de actieve TMS-spoel om het corticale interessegebied te stimuleren. Actieve TMS omvat 80 treinen x 15 sec = 4000 pulsen per sessie, 5 x per week = 20.000 pulsen per week, x 2 weken = 40.000 pulsen.
Andere namen:
  • Neotonus model 2100 xxx
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Om ongewenste corticale activering te voorkomen, zal Sham TMS worden ingezet in de Sham TMS-groep. Voor de Sham TMS-groep wordt een speciaal ontworpen sham TMS-spoel gebruikt voor alle schijncondities. Deze nep TMS-spoel produceert auditieve signalen die identiek zijn aan actieve TMS-spoelen, maar is afgeschermd zodat er geen daadwerkelijke stimulatie plaatsvindt. Deze benadering is momenteel de state-of-the-art benadering van schijn-TMS-procedures en wordt gebruikt in hoogwaardige klinische TMS-onderzoeken. Deelnemers aan de schijn-TMS-groep krijgen gedurende twee weken vijf schijn-TMS-behandelingen van 20 minuten per week.
Apparaat: Schijn TMS
Sham TMS gebruikt dezelfde stimulatiefrequentie als de Active TMS, maar gebruikt in plaats daarvan de Sham TMS-spoel om daadwerkelijke stimulatie te voorkomen (gekozen als a priori stimulatie op basis van onderzoeken die antidepressieve en anti-nociceptieve effecten aantonen): 10 Hertz - Pulstreinduur (on tijd) 5 seconden, vermogen (intensiteit) niveau 120% van opgeslagen motordrempel, interval tussen treinen (uitschakeltijd) 10 seconden (cyclustijd van 15 seconden). Bovendien werden de duur van de stimulatietrein en interstimulusintervallen zodanig bepaald dat ze in overeenstemming zijn met de huidige gepubliceerde rTMS-veiligheidsrichtlijnen.
Andere namen:
  • Neotonus model 2100 xxx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijn
Tijdsspanne: Basislijn, na week 1 van de behandeling, na week 2 van de behandeling, een week na de behandeling en twee weken na de behandeling
Om de gemiddelde pijn van elke deelnemer in de afgelopen 24 uur te beoordelen, wordt het beknopte pijninventarisatieformulier (BPI) afgenomen. De BPI beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren en wordt veel gebruikt in zowel onderzoeks- als klinische omgevingen. Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0=geen pijn en 10=extreme pijn.
Basislijn, na week 1 van de behandeling, na week 2 van de behandeling, een week na de behandeling en twee weken na de behandeling
DE FIBROMYALGIE IMPACT VRAGENLIJST (FIQ) - Gewijzigd
Tijdsspanne: Basislijn, na week 1 van de behandeling, na week 2 van de behandeling, een week na de behandeling en twee weken na de behandeling

Om de impact van fibromyalgie op de functie van elke deelnemer te beoordelen, zal de FIQ-gemodificeerde (2002) versie vóór elk studiebezoek worden toegediend. De FIQ-gemodificeerde (2002) versie beoordeelt de volgende symptomen; lichamelijke beperking, welzijn, pijn, vermoeidheid, uitgerust, stijfheid, angst en depressie in de afgelopen 24 uur. Elke symptoomschaal loopt van 0 tot 10. Bijvoorbeeld 0=geen pijn en 10=extreme pijn, 0=niet vermoeid en 10=extreem vermoeid.

De eindscore is de totaalscore die varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op een grotere impact van fibromyalgie op het functioneren.
Basislijn, na week 1 van de behandeling, na week 2 van de behandeling, een week na de behandeling en twee weken na de behandeling
DE HAMILTON DEPRESSIE BEOORDELINGSSCHAAL (HRDS)
Tijdsspanne: Basislijn, na week 1 van de behandeling, na week 2 van de behandeling, een week na de behandeling en twee weken na de behandeling
Om het depressieniveau van elke deelnemer te beoordelen, wordt de HRDS afgenomen. De HRDS is een schaal van 17 items die door een arts wordt beoordeeld en die is ontworpen om depressieve stemmingen, vegetatieve en cognitieve symptomen van depressie en comorbide angstsymptomen te evalueren. Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0-4, waarbij 0=niet aanwezig en 4=ernstig. Negen items worden gescoord van 0-2, waarbij 0=geen, 1=licht en 2=ernstig. De uiteindelijke, totale score varieert van 0-52. Scores in het bereik van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 wijzen op ernstige depressie.
Basislijn, na week 1 van de behandeling, na week 2 van de behandeling, een week na de behandeling en twee weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR#17365
  • AR049459 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Actieve TMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren