Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wpływu TMS na ból i depresję u pacjentów z fibromialgią (TMS)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Pilotażowe badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na ból i depresję u pacjentów z fibromialgią

W tym badaniu pilotażowym PI proponuje włączenie 20 Afroamerykanów z fibromialgią w celu zbadania wpływu r TMS na ból i objawy depresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym PI proponuje włączenie 20 Afroamerykanów z fibromialgią w celu zbadania wpływu r TMS na ból i objawy depresyjne. Skupienie się na Afroamerykanach wynika z mandatu ze źródła finansowania (wewnętrznego), jak również możliwego wyższego rozpowszechnienia FM u kobiet AA. Jeśli rekrutacja jest powolna, PI proponuje otwarcie badania na inne grupy. Dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do stanu pozorowanego lub aktywnego TMS. Kryteria włączenia/wyłączenia są dobrze przemyślane i wydają się odpowiednie. mZabiegi będą podawane przy IOP 5 razy w tygodniu, przy czym każda sesja będzie trwała 20 minut. Intensywność i nieprzyjemność bólu będą mierzone przed i po każdej sesji TMS przy użyciu trzech różnych paradygmatów oceny bólu. Zasoby GCRC są wymagane głównie do dwóch pobrań krwi przed i po pierwszej sesji TMS. Próbki krwi zostaną użyte do pomiaru cytokin zapalnych IL-1, IL-6 i IL-8. Głównym celem jest ustalenie wykonalności badania, a celem drugorzędnym jest zebranie informacji na temat zmienności w odpowiedzi na analizę mocy dla przyszłych większych badań. Wstęp i uzasadnienie (w tym ocena bólu i metody odnoszące się do TMS) są jasno przedstawione. Wykorzystanie zasobów GCRC wydaje się właściwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-80 lat,
  • spełniać kryteria ACR dla FM przez ponad 6 miesięcy,
  • może mieć lub nie mieć w przeszłości lub obecnie diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego (nie dwubiegunowego),
  • Obecny epizod dużej depresji musi być bez cech psychotycznych
  • Nie należy przyjmować leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów wywołanych przez TMS
  • Brak zmian w lekach na receptę w ciągu ostatnich 4 tygodni z umową o niezmienianiu w trakcie leczenia (2 tygodnie) i 2 tygodnie później
  • Brak historii padaczki lub udaru lub niedawnego urazu głowy (LOC > 5 minut) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Początkowo do badań będą poszukiwani Afroamerykanie, jednak rekrutacja może obejmować osoby rasy kaukaskiej i latynoskiej w celu przeprowadzenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna, aktualna diagnoza schizofrenii
  • Inne psychozy (nie związane z zaburzeniami nastroju).
  • Upośledzenie umysłowe
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny)
  • Cechy psychotyczne w tym epizodzie, demencja lub delirium
  • Przeciwwskazanie do rTMS
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności przez > 15 minut
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Metal w głowie lub ciąża
  • Ma aktywne zaburzenie autoimmunologiczne, endokrynologiczne, wirusowe lub naczyniowe wpływające na mózg lub niestabilną chorobę serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Niestabilny i aktywny zamiar lub plan samobójczy
  • Historia próby wymagającej hospitalizacji medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • -obecnie niedobrowolnie przebywa na oddziale psychiatrycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TMS
Ponieważ stymulacja korowa może być przeprowadzana nieinwazyjnie poprzez aktywną przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), uczestnicy grupy aktywnej TMS otrzymują pięć 20-minutowych sesji aktywnego leczenia TMS tygodniowo przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Aktywny TMS
Active TMS wykorzystuje aktywną cewkę TMS do stymulacji korowego obszaru zainteresowania. Aktywny TMS obejmuje 80 pociągów x 15 s = 4000 impulsów na sesję, 5 x na tydzień = 20 000 impulsów na tydzień, x 2 tygodnie = 40 000 impulsów.
Inne nazwy:
  • Neotonus model 2100 xxx
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Aby zapobiec niepożądanej aktywacji korowej, w grupie Sham TMS zostanie zastosowany Sham TMS. W przypadku grupy pozorowanej TMS do wszystkich warunków pozorowanych zostanie użyta specjalnie zaprojektowana cewka pozorowana TMS. Ta pozorowana cewka TMS wytwarza sygnały dźwiękowe identyczne z aktywnymi cewkami TMS, ale jest ekranowana, dzięki czemu nie dochodzi do rzeczywistej stymulacji. To podejście jest obecnie najnowocześniejszym podejściem do pozorowanych procedur TMS i jest stosowane w wysokiej jakości badaniach klinicznych TMS. Uczestnicy grupy pozorowanej TMS przechodzą pięć 20-minutowych sesji terapeutycznych pozorowanej TMS tygodniowo przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Fałszywy TMS
Pozorowany TMS wykorzystuje tę samą częstotliwość stymulacji co Aktywny TMS, ale zamiast tego wykorzystuje cewkę pozorowanego TMS, aby zapobiec rzeczywistej stymulacji (wybranej jako stymulacja a priori na podstawie badań wykazujących działanie przeciwdepresyjne i antynocyceptywne): 10 Hertz — Czas trwania ciągu impulsów (na czas) 5 sekund, Poziom mocy (intensywności) 120% zapisanego progu silnika, Interwał między pociągami (czas wyłączenia) 10 sekund (czas cyklu 15 sekund). Ponadto określono czas trwania pociągu stymulacji i odstępy między bodźcami w taki sposób, aby były zgodne z aktualnie opublikowanymi wytycznymi bezpieczeństwa rTMS.
Inne nazwy:
  • Neotonus model 2100 xxx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1. tygodniu leczenia, po 2. tygodniu leczenia, tydzień po leczeniu i dwa tygodnie po leczeniu
Aby ocenić średni ból każdego uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin, zostanie zastosowany krótki formularz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI). BPI szybko ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie i jest szeroko stosowany zarówno w badaniach, jak iw warunkach klinicznych. Uczestnicy oceniają swój średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą numerycznej skali oceny 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
Wartość wyjściowa, po 1. tygodniu leczenia, po 2. tygodniu leczenia, tydzień po leczeniu i dwa tygodnie po leczeniu
KWESTIONARIUSZ WPŁYWU FIBROMYALGII (FIQ) - Zmodyfikowany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1. tygodniu leczenia, po 2. tygodniu leczenia, tydzień po leczeniu i dwa tygodnie po leczeniu

Aby ocenić wpływ fibromialgii na funkcjonowanie każdego uczestnika, przed każdą wizytą badawczą zostanie podana wersja zmodyfikowana FIQ (2002). Wersja zmodyfikowana przez FIQ (2002) ocenia następujące symptomy; upośledzenie fizyczne, dobre samopoczucie, ból, zmęczenie, wypoczęty, sztywność, niepokój i depresja w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda skala objawów zawiera się w przedziale od 0 do 10. Na przykład 0=brak bólu i 10=bardzo silny ból, 0=brak zmęczenia i 10=bardzo duże zmęczenie.

Wynik końcowy jest wynikiem całkowitym, który mieści się w przedziale od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ fibromialgii na funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, po 1. tygodniu leczenia, po 2. tygodniu leczenia, tydzień po leczeniu i dwa tygodnie po leczeniu
SKALA OCENY DEPRESJI HAMILTONA (HRDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1. tygodniu leczenia, po 2. tygodniu leczenia, tydzień po leczeniu i dwa tygodnie po leczeniu
Aby ocenić poziom depresji każdego uczestnika, zostanie zastosowany HRDS. HRDS to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do oceny obniżonego nastroju, wegetatywnych i poznawczych objawów depresji oraz współistniejących objawów lękowych. Osiem pozycji ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza poważne. Dziewięć elementów ocenia się w skali od 0 do 2, gdzie 0=brak, 1=łagodne i 2=ciężkie. Końcowy, całkowity wynik waha się od 0-52. Wyniki w zakresie 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję.
Wartość wyjściowa, po 1. tygodniu leczenia, po 2. tygodniu leczenia, tydzień po leczeniu i dwa tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR#17365
  • AR049459 (Inny numer grantu/finansowania: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Aktywny TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj