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섬유 근육통 환자의 통증 및 우울증에 대한 TMS 효과에 대한 파일럿 연구 (TMS)

2018년 6월 12일 업데이트: Medical University of South Carolina

섬유근육통 환자의 통증과 우울증에 대한 경두개 자기 자극(TMS) 효과에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 연구에서 PI는 r TMS가 통증 및 우울 증상에 미치는 영향을 조사하기 위해 섬유 근육통이 있는 20명의 아프리카계 미국인 참가자를 포함할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에서 PI는 r TMS가 통증 및 우울 증상에 미치는 영향을 조사하기 위해 섬유 근육통이 있는 20명의 아프리카계 미국인 참가자를 포함할 것을 제안합니다. 아프리카계 미국인에 대한 초점은 자금 출처(내부)의 권한과 AA 여성의 FM 유병률이 높을 가능성이 있기 때문입니다. 모집이 느리면 PI는 다른 그룹에 연구를 공개할 것을 제안합니다. 20명의 피험자가 가짜 또는 활성 TMS 상태로 무작위 배정됩니다. 포함/제외 기준은 잘 고려되었으며 적절해 보입니다. mTreatments는 각 세션이 20분 동안 지속되는 IOP에서 주당 5회 관리됩니다. 통증 강도와 불쾌감은 세 가지 통증 평가 패러다임을 사용하여 각 TMS 세션 전후에 측정됩니다. GCRC 자원은 주로 첫 번째 TMS 세션 전과 후에 두 번의 채혈을 위해 요청됩니다. 혈액 샘플은 염증성 사이토카인 IL-1, IL-6 및 IL-8을 측정하는 데 사용됩니다. 주요 목표는 연구의 타당성을 확인하는 것이며 두 번째 목표는 향후 더 큰 연구를 위한 전력 분석에 대한 응답의 가변성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 소개 및 근거(통증 평가 및 TMS 관련 방법 포함)가 명확하게 제시됩니다. GCRC 리소스를 사용하는 것이 적절해 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세,
  • 6개월 이상 FM에 대한 ACR 기준을 충족하고,
  • 과거 또는 현재 주요 우울 장애(양극성 아님) 진단을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
  • 현재의 주요 우울 삽화는 정신병적 특징이 없어야 함
  • TMS 유발 발작의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하지 마십시오.
  • 치료 과정(2주) 및 그 후 2주 동안 변경하지 않기로 합의한 이전 4주 동안 처방약 변경 없음
  • 지난 6개월 이내에 간질이나 뇌졸중 또는 최근 두부 외상(LOC > 5분)의 병력이 없음
  • 처음에는 연구를 위해 아프리카계 미국인을 찾겠지만 모집은 연구를 수행할 백인 및 히스패닉 피험자를 포함하도록 확장될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정신분열증의 1차, 현재 진단
  • 기타(비 기분 장애) 정신병
  • 정신 지체
  • 지난 6개월 이내에 약물 의존 또는 남용(니코틴 제외)
  • 이 에피소드의 정신병적 특징, 치매 또는 섬망
  • rTMS에 대한 금기
  • 두개 내압 증가
  • 뇌 수술 또는 15분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상
  • 이식된 전자 장치
  • 머리에 금속이 있거나 임신
  • 뇌에 영향을 미치는 활동성 자가면역, 내분비, 바이러스 또는 혈관 장애 또는 불안정한 심장 질환이 있는 경우
  • 조절되지 않는 고혈압, 또는 심각한 신장 또는 간 기능 부전
  • 불안정하고 활동적인 자살 의도 또는 계획
  • 지난 6개월 이내에 의료적 입원을 요하는 시도의 역사
  • -현재 정신과 병동에 비자발적으로 입원한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 TMS
피질 자극은 활성 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)에 의해 비침습적으로 수행될 수 있으므로 활성 TMS 그룹의 참가자는 2주 동안 주당 5회의 20분 활성 TMS 치료 세션을 받습니다.
장치: 활성 TMS
활성 TMS는 활성 TMS 코일을 사용하여 피질의 관심 영역을 자극합니다. 활성 TMS에는 80개의 훈련 x 15초 = 세션당 4000펄스, 주당 5회 = 주당 20,000펄스, x 2주 = 40,000펄스가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 네오토너스 모델 2100 xxx
가짜 비교기: 가짜 TMS
원치 않는 피질 활성화를 방지하기 위해 Sham TMS 그룹에서 Sham TMS를 ​​사용합니다. Sham TMS 그룹의 경우 특수 설계된 Sham TMS 코일이 모든 가짜 조건에 사용됩니다. 이 가짜 TMS 코일은 활성 TMS 코일과 동일한 청각 신호를 생성하지만 실제 자극이 발생하지 않도록 차폐되어 있습니다. 이 접근 방식은 현재 가짜 TMS 절차에 대한 최첨단 접근 방식이며 고품질 임상 TMS 시험에 사용됩니다. 가짜 TMS 그룹의 참가자는 2주 동안 매주 5회의 20분 가짜 TMS 치료 세션을 받습니다.
장치: 가짜 TMS
Sham TMS는 Active TMS와 동일한 자극 주파수를 사용하지만 대신 Sham TMS 코일을 사용하여 실제 자극이 발생하는 것을 방지합니다(항우울 및 항통각 효과를 보여주는 연구를 기반으로 선험적 자극으로 선택됨): 10 Hertz - 펄스 트레인 지속 시간(on 시간) 5초, 파워(강도) 레벨 저장된 모터 임계값의 120%, 인터트레인 간격(꺼짐 시간) 10초(15초 주기 시간). 또한 자극 기차 기간 및 자극 간 간격은 현재 게시된 rTMS 안전 지침을 준수하도록 결정되었습니다.
다른 이름들:
  • 네오토너스 모델 2100 xxx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증
기간: 기준선, 치료 1주 후, 치료 2주 후, 치료 1주 후 후속 조치 및 치료 2주 후 후속 조치
지난 24시간 동안 각 참가자의 평균 통증을 평가하기 위해 간략한 통증 인벤토리(BPI)-간단한 형식이 시행됩니다. BPI는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하며 연구 및 임상 환경 모두에서 널리 사용되었습니다. 참가자는 0-10의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 평균 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다.
기준선, 치료 1주 후, 치료 2주 후, 치료 1주 후 후속 조치 및 치료 2주 후 후속 조치
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)-수정됨
기간: 기준선, 치료 1주 후, 치료 2주 후, 치료 1주 후 후속 조치 및 치료 2주 후 후속 조치

섬유근육통이 각 참가자의 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 FIQ 수정(2002) 버전이 각 연구 방문 전에 시행됩니다. FIQ 수정(2002) 버전은 다음 증상을 평가합니다. 지난 24시간 이내의 신체적 손상, 웰빙, 통증, 피로, 휴식, 강직, 불안 및 우울증. 각 증상 척도는 0에서 10까지입니다. 예를 들어, 0=통증 없음, 10=극심한 통증, 0=피로하지 않음, 10=매우 피로함입니다.

최종 점수는 0에서 80까지의 총점입니다. 점수가 높을수록 섬유근육통이 기능에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 1주 후, 치료 2주 후, 치료 1주 후 후속 조치 및 치료 2주 후 후속 조치
HAMILTON 우울증 평가 척도(HRDS)
기간: 기준선, 치료 1주 후, 치료 2주 후, 치료 1주 후 후속 조치 및 치료 2주 후 후속 조치
각 참가자의 우울증 수준을 평가하기 위해 HRDS가 시행됩니다. HRDS는 우울한 기분, 우울증의 식물 및 인지 증상, 동반이환 불안 증상을 평가하도록 설계된 17개 항목의 임상 평가 척도입니다. 8개 항목은 0-4 범위의 5점 척도(0=존재하지 않음, 4=심함)로 점수가 매겨집니다. 9개 항목은 0-2로 점수가 매겨지며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=심함입니다. 최종 총점 범위는 0-52입니다. 0~7점은 정상, 8~16점은 경미한 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증으로 분류한다.
기준선, 치료 1주 후, 치료 2주 후, 치료 1주 후 후속 조치 및 치료 2주 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR#17365
  • AR049459 (기타 보조금/기금 번호: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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