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Un estudio piloto de los efectos de TMS sobre el dolor y la depresión en pacientes con fibromialgia (TMS)

12 de junio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Un estudio piloto de los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre el dolor y la depresión en pacientes con fibromialgia

En este estudio piloto, el IP propone incluir a 20 participantes afroamericanos con fibromialgia para explorar el efecto de la r TMS sobre el dolor y los síntomas depresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio piloto, el IP propone incluir a 20 participantes afroamericanos con fibromialgia para explorar el efecto de la r TMS sobre el dolor y los síntomas depresivos. El enfoque en los afroamericanos se debe al mandato de la fuente de financiación (interna), así como a la posible mayor prevalencia de FM en mujeres AA. Si el reclutamiento es lento, el IP propone abrir el estudio a otros grupos. Veinte sujetos serán aleatorizados a la condición TMS simulada o activa. Los criterios de inclusión/exclusión están bien pensados ​​y parecen apropiados. Los tratamientos se administrarán a la PIO 5 veces por semana y cada sesión durará 20 minutos. La intensidad del dolor y el malestar se medirán antes y después de cada sesión de TMS utilizando tres paradigmas de evaluación del dolor diferentes. El recurso de GCRC se solicita principalmente para dos extracciones de sangre antes y después de la primera sesión de TMS. Las muestras de sangre se utilizarán para medir las citocinas inflamatorias IL-1, IL-6 e IL-8. El objetivo principal es determinar la viabilidad del estudio y el objetivo secundario es recopilar información sobre la variabilidad en la respuesta para el análisis de potencia para futuros estudios más amplios. La introducción y la justificación (incluida la evaluación del dolor y los métodos relacionados con la TMS) se presentan claramente. El uso de los recursos de GCRC parece apropiado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-80,
  • cumplir con los criterios ACR para FM durante más de 6 meses,
  • puede o no tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (no bipolar) pasado o presente,
  • El episodio depresivo mayor actual no debe tener características psicóticas.
  • No estar tomando medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones inducidas por TMS
  • Sin cambios de medicamentos recetados en las 4 semanas anteriores con el acuerdo de no cambiar durante el curso del tratamiento (2 semanas) y 2 semanas posteriores
  • Sin antecedentes de epilepsia o accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico reciente (LOC > 5 minutos) en los últimos 6 meses
  • Inicialmente se buscarán afroamericanos para el estudio, sin embargo, el reclutamiento puede extenderse para incluir sujetos caucásicos e hispanos para llevar a cabo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario y actual de esquizofrenia
  • Otras psicosis (sin trastornos del estado de ánimo)
  • Retraso mental
  • Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses (excepto nicotina)
  • Características psicóticas en este episodio, demencia o delirio
  • Contraindicación de la rTMS
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante > 15 minutos
  • dispositivo electronico implantado
  • Metal en la cabeza, o embarazada
  • Tiene un trastorno autoinmune, endocrino, viral o vascular activo que afecta el cerebro o una enfermedad cardíaca inestable
  • Hipertensión no controlada o insuficiencia renal o hepática grave
  • Intención o plan suicida inestable y activo
  • Historial de intento que requirió hospitalización médica en los últimos 6 meses
  • -actualmente un paciente hospitalizado involuntario en una sala psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMS activo
Dado que la estimulación cortical se puede realizar de forma no invasiva mediante la estimulación magnética transcraneal (TMS) activa, los participantes en el grupo de TMS activa reciben cinco sesiones de tratamiento de TMS activa de 20 minutos por semana durante dos semanas.
Dispositivo: TMS activo
Active TMS utiliza la bobina TMS activa para estimular el área cortical de interés. Active TMS involucra 80 trenes x 15 segundos = 4000 pulsos por sesión, 5 x por semana = 20,000 pulsos por semana, x 2 semanas = 40,000 pulsos.
Otros nombres:
  • Neotonus modelo 2100 xxx
Comparador falso: TMS simulado
Para evitar la activación cortical no deseada, se empleará Sham TMS en el grupo Sham TMS. Para el grupo Sham TMS, se utilizará una bobina Sham TMS especialmente diseñada para todas las condiciones simuladas. Esta bobina TMS falsa produce señales auditivas idénticas a las bobinas TMS activas, pero está protegida para que no se produzca una estimulación real. Este enfoque es actualmente el enfoque de vanguardia para los procedimientos simulados de TMS y se emplea en ensayos clínicos de TMS de alta calidad. Los participantes en el grupo Sham TMS reciben cinco sesiones de tratamiento Sham TMS de 20 minutos por semana durante dos semanas.
Dispositivo: TMS simulado
Sham TMS usa la misma frecuencia de estimulación que Active TMS pero usa la bobina Sham TMS en su lugar para evitar que ocurra la estimulación real (elegida como estimulación a priori basada en estudios que muestran efectos antidepresivos y antinociceptivos): 10 Hertz - Duración del tren de pulso (en tiempo) 5 segundos, Nivel de potencia (intensidad) 120% del umbral del motor almacenado, Intervalo entre trenes (tiempo de apagado) 10 segundos (tiempo de ciclo de 15 segundos). Además, la duración del tren de estimulación y los intervalos entre estímulos se determinaron de modo que cumplieran con las pautas de seguridad de rTMS publicadas actualmente.
Otros nombres:
  • Neotonus modelo 2100 xxx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana 1 de tratamiento, después de la semana 2 de tratamiento, seguimiento posterior al tratamiento una semana y seguimiento posterior al tratamiento dos semanas
Para evaluar el dolor promedio de cada participante en las últimas 24 horas, se administrará el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI). El BPI evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento y se ha utilizado ampliamente tanto en la investigación como en entornos clínicos. Los participantes califican su dolor promedio en las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo.
Línea de base, después de la semana 1 de tratamiento, después de la semana 2 de tratamiento, seguimiento posterior al tratamiento una semana y seguimiento posterior al tratamiento dos semanas
EL CUESTIONARIO DE IMPACTO DE FIBROMIALGIA (FIQ)-Modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana 1 de tratamiento, después de la semana 2 de tratamiento, seguimiento posterior al tratamiento una semana y seguimiento posterior al tratamiento dos semanas

Para evaluar el impacto de la fibromialgia en la función de cada participante, se administrará la versión modificada por FIQ (2002) antes de cada visita del estudio. La versión modificada por FIQ (2002) evalúa los siguientes síntomas; Deterioro físico, bienestar, dolor, fatiga, descanso, rigidez, ansiedad y depresión en las últimas 24 horas. Cada escala de síntomas va de 0 a 10. Por ejemplo, 0=sin dolor y 10=dolor extremo, 0=sin fatiga y 10=extremadamente fatigada.

La puntuación final es la puntuación total que va de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fibromialgia en el funcionamiento.
Línea de base, después de la semana 1 de tratamiento, después de la semana 2 de tratamiento, seguimiento posterior al tratamiento una semana y seguimiento posterior al tratamiento dos semanas
LA ESCALA DE EVALUACIÓN DE LA DEPRESIÓN DE HAMILTON (HRDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana 1 de tratamiento, después de la semana 2 de tratamiento, seguimiento posterior al tratamiento una semana y seguimiento posterior al tratamiento dos semanas
Para evaluar el nivel de depresión de cada participante, se administrará el HRDS. La HRDS es una escala calificada por un médico de 17 ítems que está diseñada para evaluar el estado de ánimo deprimido, los síntomas vegetativos y cognitivos de la depresión y los síntomas de ansiedad comórbida. Se califican ocho ítems en una escala de 5 puntos, que van de 0 a 4, donde 0 = no presente y 4 = grave. Nueve ítems se califican de 0 a 2, donde 0=Ninguno, 1=Leve y 2=Severo. La puntuación total final oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones en el rango de 0-7 se consideran normales, 8-16 sugieren depresión leve, 17-23 depresión moderada y puntuaciones superiores a 24 son indicativas de depresión severa.
Línea de base, después de la semana 1 de tratamiento, después de la semana 2 de tratamiento, seguimiento posterior al tratamiento una semana y seguimiento posterior al tratamiento dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR#17365
  • AR049459 (Otro número de subvención/financiamiento: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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