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Um estudo piloto dos efeitos da TMS na dor e na depressão em pacientes com fibromialgia (TMS)

12 de junho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Um estudo piloto dos efeitos da estimulação magnética transcraniana (EMT) sobre a dor e a depressão em pacientes com fibromialgia

Neste estudo piloto, o PI propõe incluir 20 participantes afro-americanos com fibromialgia para explorar o efeito do r TMS na dor e nos sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto, o PI propõe incluir 20 participantes afro-americanos com fibromialgia para explorar o efeito do r TMS na dor e nos sintomas depressivos. O foco nos afro-americanos se deve ao mandato da fonte de financiamento (interna), bem como à possível maior prevalência de FM em mulheres AA. Se o recrutamento for lento, o PI propõe abrir o estudo a outros grupos. Vinte indivíduos serão randomizados para condição simulada ou ativa de EMT. Os critérios de inclusão/exclusão são bem pensados ​​e parecem adequados. mTratamentos serão administrados na PIO 5 vezes/semana com cada sessão durando 20 minutos. A intensidade e o desconforto da dor serão medidos antes e depois de cada sessão de EMT usando três paradigmas diferentes de avaliação da dor. O recurso GCRC é solicitado principalmente para duas coletas de sangue antes e depois da primeira sessão de TMS. As amostras de sangue serão utilizadas para dosagem das citocinas inflamatórias IL-1, IL-6 e IL-8. O objetivo principal é verificar a viabilidade do estudo e o objetivo secundário é reunir informações sobre a variabilidade em resposta para análise de poder para um futuro estudo maior. A introdução e a justificativa (incluindo avaliação da dor e métodos relacionados à TMS) são claramente apresentadas. O uso de recursos do GCRC parece apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-80,
  • atender aos critérios do ACR para FM por mais de 6 meses,
  • pode ou não ter um diagnóstico de transtorno depressivo maior (não bipolar) passado ou presente,
  • O episódio depressivo maior atual deve ser sem características psicóticas
  • Não estar tomando medicamentos conhecidos por aumentar o risco de convulsões induzidas por TMS
  • Nenhuma mudança de medicação prescrita nas 4 semanas anteriores com acordo para não mudar durante o curso de tratamento (2 semanas) e 2 semanas depois
  • Sem história de epilepsia ou acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano recente (LOC > 5 minutos) nos últimos 6 meses
  • Afro-americanos serão inicialmente procurados para estudo, no entanto, o recrutamento pode se estender para incluir indivíduos caucasianos e hispânicos para realizar o estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual primário de esquizofrenia
  • Outra psicose (sem transtorno do humor)
  • Retardo mental
  • Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses (exceto nicotina)
  • Características psicóticas neste episódio, demência ou delírio
  • Contra-indicação para rTMS
  • Aumento da pressão intracraniana
  • Cirurgia cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência por > 15 minutos
  • Dispositivo eletrônico implantado
  • Metal na cabeça, ou grávida
  • Tem um distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular ativo que afeta o cérebro ou doença cardíaca instável
  • Hipertensão não controlada ou insuficiência renal ou hepática grave
  • Intenção ou plano suicida instável e ativo
  • Histórico de tentativa de internação médica nos últimos 6 meses
  • -atualmente internado involuntariamente em uma ala psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TMS ativo
Como a estimulação cortical pode ser realizada de forma não invasiva por Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) ativa, os participantes do grupo de TMS ativa recebem cinco sessões de tratamento de TMS ativa de 20 minutos por semana, durante duas semanas.
Dispositivo: TMS ativo
Active TMS usa a bobina TMS ativa para estimular a área cortical de interesse. O TMS ativo envolve 80 trens x 15 seg = 4.000 pulsos por sessão, 5 x por semana = 20.000 pulsos por semana, x 2 semanas = 40.000 pulsos.
Outros nomes:
  • Neotonus modelo 2100 xxx
Comparador Falso: Simulação TMS
Para evitar ativação cortical indesejada, Sham TMS será empregado no grupo Sham TMS. Para o grupo Sham TMS, uma bobina sham TMS especialmente projetada será usada para todas as condições sham. Esta bobina falsa de TMS produz sinais auditivos idênticos às bobinas de TMS ativas, mas é blindada para que a estimulação real não ocorra. Esta abordagem é atualmente a abordagem de ponta para procedimentos simulados de EMT e é empregada em ensaios clínicos de EMT de alta qualidade. Os participantes do grupo de EMT simulada recebem cinco sessões de tratamento de EMT simulada de 20 minutos por semana, durante duas semanas.
Dispositivo: Simulação TMS
Sham TMS usa a mesma frequência de estimulação que o Active TMS, mas usa a bobina Sham TMS para evitar a ocorrência de estimulação real (escolhida como estimulação a priori com base em estudos que mostram efeitos antidepressivos e anti-nociceptivos): 10 Hertz - Duração do trem de pulso (em tempo) 5 segundos, Nível de potência (intensidade) 120% do limite do motor armazenado, Intervalo entre trens (tempo desligado) 10 segundos (tempo de ciclo de 15 segundos). Além disso, a duração do trem de estimulação e os intervalos entre estímulos foram determinados de modo que estejam em conformidade com as diretrizes de segurança rTMS publicadas atualmente.
Outros nomes:
  • Neotonus modelo 2100 xxx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média
Prazo: Linha de base, após a semana 1 do tratamento, após a semana 2 do tratamento, acompanhamento pós-tratamento de uma semana e acompanhamento pós-tratamento de duas semanas
Para avaliar a Dor média de cada participante nas últimas 24 horas, será administrado o Inventário Breve de Dor (BPI). O BPI avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento e tem sido amplamente utilizado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos. Os participantes classificam sua dor média nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Linha de base, após a semana 1 do tratamento, após a semana 2 do tratamento, acompanhamento pós-tratamento de uma semana e acompanhamento pós-tratamento de duas semanas
O QUESTIONÁRIO DE IMPACTO DA FIBROMIALGIA (FIQ)-Modificado
Prazo: Linha de base, após a semana 1 do tratamento, após a semana 2 do tratamento, acompanhamento pós-tratamento de uma semana e acompanhamento pós-tratamento de duas semanas

Para avaliar o impacto da fibromialgia na função de cada participante, a versão modificada do FIQ (2002) será administrada antes de cada visita do estudo. A versão modificada do FIQ (2002) avalia os seguintes sintomas; Comprometimento físico, bem-estar, dor, fadiga, repouso, rigidez, ansiedade e depressão nas últimas 24 horas. Cada escala de sintoma varia de 0 a 10. Por exemplo, 0=sem dor e 10=dor extrema, 0=sem fadiga e 10=extremamente cansada.

A pontuação final é a pontuação total que varia de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia no funcionamento.
Linha de base, após a semana 1 do tratamento, após a semana 2 do tratamento, acompanhamento pós-tratamento de uma semana e acompanhamento pós-tratamento de duas semanas
A ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO DE DEPRESSÃO DE HAMILTON (HRDS)
Prazo: Linha de base, após a semana 1 do tratamento, após a semana 2 do tratamento, acompanhamento pós-tratamento de uma semana e acompanhamento pós-tratamento de duas semanas
Para avaliar o nível de depressão de cada participante, o HRDS será administrado. O HRDS é uma escala de avaliação clínica de 17 itens projetada para avaliar humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão e sintomas de ansiedade comórbidos. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4, onde 0=ausente e 4=grave. Nove itens são pontuados de 0 a 2, onde 0=Nenhum, 1=Leve e 2=Grave. A pontuação total final varia de 0 a 52. Pontuações na faixa de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave.
Linha de base, após a semana 1 do tratamento, após a semana 2 do tratamento, acompanhamento pós-tratamento de uma semana e acompanhamento pós-tratamento de duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR#17365
  • AR049459 (Número de outro subsídio/financiamento: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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