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Uno studio pilota sugli effetti della TMS sul dolore e sulla depressione nei pazienti con fibromialgia (TMS)

12 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio pilota sugli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sul dolore e sulla depressione nei pazienti con fibromialgia

In questo studio pilota, il PI propone di includere 20 partecipanti afroamericani con fibromialgia per esplorare l'effetto di r TMS sul dolore e sui sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, il PI propone di includere 20 partecipanti afroamericani con fibromialgia per esplorare l'effetto di r TMS sul dolore e sui sintomi depressivi. L'attenzione per gli afroamericani è dovuta al mandato della fonte di finanziamento (interna), nonché alla possibile maggiore prevalenza di FM nelle donne AA. Se il reclutamento è lento, il PI propone di aprire lo studio ad altri gruppi. Venti soggetti saranno randomizzati a una condizione di TMS fittizia o attiva. I criteri di inclusione/esclusione sono ben studiati e sembrano appropriati. mI trattamenti saranno somministrati alla IOP 5 volte a settimana con ciascuna sessione della durata di 20 minuti. L'intensità e la spiacevolezza del dolore saranno misurate prima e dopo ogni sessione di TMS utilizzando tre diversi paradigmi di valutazione del dolore. La risorsa GCRC è principalmente richiesta per due prelievi di sangue prima e dopo la prima sessione di TMS. I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare le citochine infiammatorie IL-1, IL-6 e IL-8. L'obiettivo principale è accertare la fattibilità dello studio e l'obiettivo secondario è quello di raccogliere informazioni sulla variabilità in risposta per l'analisi di potenza per futuri studi più ampi. L'introduzione e il razionale (compresa la valutazione del dolore ei metodi relativi alla TMS) sono chiaramente presentati. L'uso delle risorse GCRC sembra appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80,
  • soddisfare i criteri ACR per FM per più di 6 mesi,
  • può o non può avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (non bipolare) passato o presente,
  • L'attuale episodio depressivo maggiore deve essere privo di caratteristiche psicotiche
  • Non assumere farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni indotte da TMS
  • Nessuna modifica della prescrizione medica nelle 4 settimane precedenti con accordo di non modifica durante il ciclo di trattamento (2 settimane) e 2 settimane successive
  • Nessuna storia di epilessia o ictus o trauma cranico recente (LOC > 5 minuti) negli ultimi 6 mesi
  • Gli afroamericani saranno inizialmente ricercati per lo studio, tuttavia il reclutamento potrebbe estendersi per includere soggetti caucasici e ispanici per svolgere lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria e attuale di schizofrenia
  • Altre psicosi (disturbi non dell'umore).
  • Ritardo mentale
  • Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina)
  • Caratteristiche psicotiche in questo episodio, demenza o delirio
  • Controindicazione alla rTMS
  • Aumento della pressione intracranica
  • Chirurgia cerebrale o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 minuti
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Metallo in testa, o incinta
  • Ha un disturbo autoimmune, endocrino, virale o vascolare attivo che colpisce il cervello o una malattia cardiaca instabile
  • Ipertensione incontrollata o grave insufficienza renale o epatica
  • Intento o piano suicidario instabile e attivo
  • Storia del tentativo che ha richiesto il ricovero medico negli ultimi 6 mesi
  • -attualmente un ricoverato involontario in un reparto psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS attivo
Poiché la stimolazione corticale può essere eseguita in modo non invasivo mediante stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS), i partecipanti al gruppo TMS attivo ricevono cinque sessioni di trattamento TMS attivo di 20 minuti a settimana per due settimane.
Dispositivo: TMS attivo
Active TMS utilizza la bobina TMS attiva per stimolare l'area di interesse corticale. Il TMS attivo prevede 80 treni x 15 sec = 4000 impulsi per sessione, 5 volte a settimana = 20.000 impulsi a settimana, x 2 settimane = 40.000 impulsi.
Altri nomi:
  • Neotonus modello 2100xxx
Comparatore fittizio: Sham TMS
Per prevenire l'attivazione corticale indesiderata, Sham TMS sarà impiegato nel gruppo Sham TMS. Per il gruppo Sham TMS, verrà utilizzata una bobina TMS fittizia appositamente progettata per tutte le condizioni fittizie. Questa finta bobina TMS produce segnali uditivi identici alle bobine TMS attive ma è schermata in modo che non si verifichi una stimolazione effettiva. Questo approccio è attualmente l'approccio all'avanguardia per le procedure TMS fittizie ed è impiegato in studi clinici TMS di alta qualità. I partecipanti al gruppo Sham TMS ricevono cinque sessioni di trattamento Sham TMS da 20 minuti a settimana per due settimane.
Dispositivo: Sham TMS
Sham TMS utilizza la stessa frequenza di stimolazione del TMS attivo ma utilizza invece la bobina Sham TMS per evitare che si verifichi la stimolazione effettiva (scelta come stimolazione a priori sulla base di studi che mostrano effetti antidepressivi e anti-nocicettivi): 10 Hertz - Durata del treno di impulsi (su tempo) 5 secondi, livello di potenza (intensità) 120% della soglia del motore memorizzata, Inter-train interval (tempo di spegnimento) 10 secondi (tempo di ciclo di 15 secondi). Inoltre, la durata del treno di stimolazione e gli intervalli tra gli stimoli sono stati determinati in modo tale da essere conformi alle attuali linee guida sulla sicurezza rTMS pubblicate.
Altri nomi:
  • Neotonus modello 2100xxx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio
Lasso di tempo: Basale, dopo la settimana 1 di trattamento, dopo la settimana 2 di trattamento, una settimana dopo il trattamento e due settimane dopo il trattamento
Per valutare il dolore medio di ciascun partecipante nelle ultime 24 ore, verrà somministrato il modulo breve The Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento ed è stato ampiamente utilizzato sia nella ricerca che in ambito clinico. I partecipanti valutano il loro dolore medio nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore estremo.
Basale, dopo la settimana 1 di trattamento, dopo la settimana 2 di trattamento, una settimana dopo il trattamento e due settimane dopo il trattamento
IL QUESTIONARIO DI IMPATTO FIBROMIALGIA (FIQ)-Modificato
Lasso di tempo: Basale, dopo la settimana 1 di trattamento, dopo la settimana 2 di trattamento, una settimana dopo il trattamento e due settimane dopo il trattamento

Per valutare l'impatto della fibromialgia sulla funzione di ciascun partecipante, la versione modificata dal FIQ (2002) verrà somministrata prima di ogni visita di studio. La versione modificata dal FIQ (2002) valuta i seguenti sintomi; Compromissione fisica, benessere, dolore, affaticamento, riposo, rigidità, ansia e depressione nelle ultime 24 ore. Ogni scala dei sintomi va da 0 a 10. Ad esempio, 0=nessun dolore e 10=dolore estremo, 0=non affaticato e 10=estremamente affaticato.

Il punteggio finale è il punteggio totale che va da 0 a 80. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fibromialgia sul funzionamento.
Basale, dopo la settimana 1 di trattamento, dopo la settimana 2 di trattamento, una settimana dopo il trattamento e due settimane dopo il trattamento
LA SCALA DI VALUTAZIONE DELLA DEPRESSIONE DI HAMILTON (HRDS)
Lasso di tempo: Basale, dopo la settimana 1 di trattamento, dopo la settimana 2 di trattamento, una settimana dopo il trattamento e due settimane dopo il trattamento
Per valutare il livello di depressione di ciascun partecipante, verrà somministrato l'HRDS. L'HRDS è una scala di 17 item valutata dal medico, progettata per valutare l'umore depresso, i sintomi vegetativi e cognitivi della depressione e i sintomi di ansia in comorbidità. Otto item vengono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 a 4, dove 0=non presente e 4=grave. Nove elementi sono valutati da 0 a 2, dove 0=nessuno, 1=lieve e 2=grave. Il punteggio totale finale va da 0 a 52. I punteggi compresi tra 0 e 7 sono considerati normali, tra 8 e 16 suggeriscono depressione lieve, tra 17 e 23 depressione moderata e punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave.
Basale, dopo la settimana 1 di trattamento, dopo la settimana 2 di trattamento, una settimana dopo il trattamento e due settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR#17365
  • AR049459 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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