Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av TMS-effekter på smerte og depresjon hos pasienter med fibromyalgi (TMS)

12. juni 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En pilotstudie av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) effekter på smerte og depresjon hos pasienter med fibromyalgi

I denne pilotstudien foreslår PI å inkludere 20 afroamerikanske deltakere med fibromyalgi for å utforske effekten av r TMS på smerte og depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien foreslår PI å inkludere 20 afroamerikanske deltakere med fibromyalgi for å utforske effekten av r TMS på smerte og depressive symptomer. Fokuset på afroamerikanere skyldes mandatet fra finansieringskilden (internt), samt mulig høyere prevalens av FM hos AA-kvinner. Dersom rekrutteringen går sakte, foreslår PI å åpne studiet for andre grupper. Tjue forsøkspersoner vil bli randomisert til enten falsk eller aktiv TMS-tilstand. Inkluderings-/ekskluderingskriterier er gjennomtenkte og virker hensiktsmessige. mBehandlinger vil bli administrert ved IOP 5 ganger/uke med hver økt som varer i 20 minutter. Smerteintensitet og ubehageligheter vil bli målt før og etter hver TMS-økt ved hjelp av tre forskjellige smerteevalueringsparadigmer. GCRC-ressurs er hovedsakelig forespurt for to blodprøver før og etter første TMS-økt. Blodprøvene skal brukes til å måle inflammatoriske cytokiner IL-1, IL-6, OG IL-8. Hovedmålet er å fastslå gjennomførbarheten av studien og sekundært mål er å samle informasjon om variabilitet som respons for effektanalyse for fremtidige større studier. Innledningen og begrunnelsen (inkludert smertevurdering, og metoder knyttet til TMS) er tydelig presentert. Bruk av GCRC-ressurser virker hensiktsmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80,
  • oppfyller ACR-kriteriene for FM i mer enn 6 måneder,
  • kan ha eller ikke ha en diagnose av alvorlig depressiv lidelse (ikke bipolar) tidligere eller nå,
  • Nåværende alvorlig depressiv episode må være uten psykotiske trekk
  • Ikke ta medisiner kjent for å øke risikoen for TMS-induserte anfall
  • Ingen reseptbelagte legemiddelendringer de siste 4 ukene med avtale om ikke å endres i løpet av behandlingsforløpet (2 uker) og 2 uker etterpå
  • Ingen historie med epilepsi eller hjerneslag eller nylig hodetraume (LOC > 5 minutter) i løpet av de siste 6 månedene
  • Afroamerikanere vil i utgangspunktet bli oppsøkt for studier, men rekrutteringen kan utvides til å omfatte kaukasiske og latinamerikanske fag for å gjennomføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær, nåværende diagnose av schizofreni
  • Annen (ikke-stemningsforstyrrelse) psykose
  • Mental retardasjon
  • Rusavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene (unntatt nikotin)
  • Psykotiske trekk i denne episoden, demens eller delirium
  • Kontraindikasjon til rTMS
  • Økt intrakranielt trykk
  • Hjerneoperasjon, eller hodetraume med tap av bevissthet i > 15 minutter
  • Implantert elektronisk enhet
  • Metall i hodet, eller gravid
  • Har en aktiv autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse som påvirker hjernen eller ustabil hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon, eller alvorlig nyre- eller leversvikt
  • Ustabil og aktiv suicidal hensikt eller plan
  • Anamnese med forsøk som krever medisinsk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • -for tiden ufrivillig innlagt på psykiatrisk avdeling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Siden kortikal stimulering kan utføres ikke-invasivt ved aktiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS), får deltakere i den aktive TMS-gruppen fem 20 minutters aktive TMS-behandlingsøkter per uke i to uker.
Enhet: Aktiv TMS
Active TMS bruker den aktive TMS-spolen for å stimulere det kortikale området av interesse. Aktiv TMS innebærer 80 tog x 15 sek = 4000 pulser per økt, 5 x per uke = 20 000 pulser per uke, x 2 uker = 40 000 pulser.
Andre navn:
  • Neotonus modell 2100 xxx
Sham-komparator: Sham TMS
For å forhindre uønsket kortikal aktivering, vil Sham TMS bli ansatt i Sham TMS-gruppen. For Sham TMS-gruppen vil en spesialdesignet sham TMS-spole bli brukt for alle sham-forhold. Denne falske TMS-spolen produserer auditive signaler som er identiske med aktive TMS-spoler, men er skjermet slik at faktisk stimulering ikke oppstår. Denne tilnærmingen er for tiden den nyeste tilnærmingen til falske TMS-prosedyrer og brukes i kliniske TMS-studier av høy kvalitet. Deltakere i sham TMS-gruppen får fem 20 minutters Sham TMS-behandlingsøkter per uke i to uker.
Enhet: Sham TMS
Sham TMS bruker samme stimuleringsfrekvens som Active TMS, men bruker Sham TMS-spolen i stedet for å forhindre at faktisk stimulering oppstår (valgt som a priori stimulering basert på studier som viser antidepressive og antinociceptive effekter): 10 Hertz - Pulstogets varighet (på tid) 5 sekunder, Effektnivå (intensitet) 120 % av lagret motorterskel, Inter-train intervall (av-tid) 10 sekunder (15 sekunders syklustid). I tillegg ble stimuleringstogets varighet og interstimulusintervaller bestemt slik at de er i samsvar med gjeldende publiserte rTMS-sikkerhetsretningslinjer.
Andre navn:
  • Neotonus modell 2100 xxx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Baseline, etter uke 1 av behandling, etter uke 2 av behandling, en uke etter behandling oppfølging og to uker etter behandling oppfølging
For å vurdere hver deltakers gjennomsnittlige smerte de siste 24 timene, vil The Brief Pain Inventory (BPI)-kortform bli administrert. BPI vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon og har blitt mye brukt i både forskning og kliniske omgivelser. Deltakerne vurderer sin gjennomsnittlige smerte de siste 24 timene ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
Baseline, etter uke 1 av behandling, etter uke 2 av behandling, en uke etter behandling oppfølging og to uker etter behandling oppfølging
SPØRRESKEMAET FOR FIBROMYALGIA PÅVIRKNING (FIQ) - Modifisert
Tidsramme: Baseline, etter uke 1 av behandling, etter uke 2 av behandling, en uke etter behandling oppfølging og to uker etter behandling oppfølging

For å vurdere virkningen av fibromyalgi på hver deltakers funksjon, vil den FIQ-modifiserte (2002) versjonen administreres før hvert studiebesøk. Den FIQ-modifiserte (2002) versjonen vurderer følgende symptomer; fysisk svekkelse, velvære, smerte, tretthet, uthvilt, stivhet, angst og depresjon i løpet av de siste 24 timene. Hver symptomskala varierer fra 0 til 10. For eksempel, 0=ingen smerte og 10=ekstrem smerte, 0=ikke trøtt og 10=ekstremt trøtt.

Den endelige poengsummen er den totale poengsummen som varierer fra 0 til 80. Høyere poengsum indikerer større innvirkning av fibromyalgi på funksjon.
Baseline, etter uke 1 av behandling, etter uke 2 av behandling, en uke etter behandling oppfølging og to uker etter behandling oppfølging
THE HAMILTON DEPRESSION RATING SCALE (HRDS)
Tidsramme: Baseline, etter uke 1 av behandling, etter uke 2 av behandling, en uke etter behandling oppfølging og to uker etter behandling oppfølging
For å vurdere hver deltakers nivå av depresjon, vil HRDS bli administrert. HRDS er en skala med 17 punkter som er vurdert av klinikere som er designet for å evaluere deprimert humør, vegetative og kognitive symptomer på depresjon og komorbide angstsymptomer. Åtte elementer skåres på en 5-punkts skala, fra 0-4, hvor 0 = ikke tilstede og 4 = alvorlig. Ni elementer scores fra 0-2, der 0 = Ingen, 1 = Mild og 2 = Alvorlig. Den endelige, totale poengsummen varierer fra 0-52. Skårer i området 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon, og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon.
Baseline, etter uke 1 av behandling, etter uke 2 av behandling, en uke etter behandling oppfølging og to uker etter behandling oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward B Short, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR#17365
  • AR049459 (Annet stipend/finansieringsnummer: Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Aktiv TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere