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線維筋痛症患者の痛みとうつ病に対するTMS効果のパイロット研究 (TMS)

2018年6月12日 更新者：Medical University of South Carolina

線維筋痛症患者の痛みと抑うつに対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) 効果のパイロット研究

このパイロット研究では、PI は、線維筋痛症の 20 人のアフリカ系アメリカ人の参加者を含めて、痛みと抑うつ症状に対する r TMS の効果を調査することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、PI は、線維筋痛症の 20 人のアフリカ系アメリカ人の参加者を含めて、痛みと抑うつ症状に対する r TMS の効果を調査することを提案しています。 アフリカ系アメリカ人に焦点が当てられているのは、資金源 (内部) からの命令と、AA 女性の FM の有病率が高い可能性があるためです。 募集が遅い場合、PI は研究を他のグループに開放することを提案します。 20 人の被験者は、偽またはアクティブな TMS 状態のいずれかに無作為に割り付けられます。 包含/除外基準はよく考えられており、適切と思われます。 mTreatments は、各セッションが 20 分間持続する IOP で週 5 回投与されます。 痛みの強さと不快感は、3 つの異なる痛み評価パラダイムを使用して、各 TMS セッションの前後に測定されます。 GCRC リソースは、主に、最初の TMS セッションの前後に 2 回の採血のために要求されます。 血液サンプルは、炎症性サイトカイン IL-1、IL-6、および IL-8 を測定するために使用されます。 主な目的は研究の実現可能性を確認することであり、二次的な目的は、将来の大規模な研究のための検出力分析に対応する変動性に関する情報を収集することです。 導入と理論的根拠（痛みの評価、TMSに関連する方法を含む）が明確に提示されています。 GCRC リソースの使用は適切と思われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳、
  • FMのACR基準を6か月以上満たし、
  • 過去または現在、大うつ病性障害（双極性ではない）の診断を受けている場合と受けていない場合があります。
  • 現在の大うつ病エピソードには、精神病の特徴がない必要があります
  • TMS誘発性発作のリスクを高めることが知られている薬を服用していない
  • -過去4週間に処方薬の変更はなく、治療コース（2週間）およびその後2週間は変更しないことに同意しています
  • -過去6か月以内に、てんかん、脳卒中、または最近の頭部外傷の病歴がない（LOC> 5分）
  • 最初はアフリカ系アメリカ人が研究対象として求められますが、研究を実施するために白人およびヒスパニック系の被験者を含むように募集が拡大される可能性があります。

除外基準:

  • 統合失調症の一次診断、現在の診断
  • その他（気分障害以外）の精神病
  • 精神遅滞
  • 過去6か月以内の薬物依存または乱用（ニコチンを除く）
  • このエピソードの精神病的特徴、認知症、またはせん妄
  • rTMSの禁忌
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 15分を超える意識消失を伴う脳手術または頭部外傷
  • 埋め込み型電子機器
  • 頭の中の金属、または妊娠中
  • 脳または不安定な心臓病に影響を与える活動的な自己免疫、内分泌、ウイルス、または血管障害を持っている
  • コントロールされていない高血圧、または重度の腎不全または肝不全
  • 不安定で積極的な自殺の意図または計画
  • -過去6か月以内の入院を必要とする試みの履歴
  • ・現在、精神科病棟に不随意入院中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ TMS
皮質刺激はアクティブ経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって非侵襲的に行うことができるため、アクティブ TMS グループの参加者は、週 5 回の 20 分間のアクティブ TMS 治療セッションを 2 週間受けます。
デバイス：アクティブ TMS
アクティブ TMS は、アクティブ TMS コイルを使用して、関心のある皮質領域を刺激します。 アクティブ TMS には、80 トレイン x 15 秒 = セッションあたり 4000 パルス、週あたり 5 x = 週あたり 20,000 パルス、x 2 週間 = 40,000 パルスが含まれます。
他の名前：
  • Neotonus モデル 2100 xxx
偽コンパレータ：偽TMS
不要な皮質の活性化を防ぐために、シャム TMS グループでシャム TMS が採用されます。 Sham TMS グループでは、特別に設計された Sham TMS コイルがすべての Sham 条件に使用されます。 この偽の TMS コイルは、アクティブな TMS コイルと同じ聴覚信号を生成しますが、実際の刺激が発生しないようにシールドされています。 このアプローチは現在、偽の TMS 手順に対する最先端のアプローチであり、高品質の臨床 TMS 試験で採用されています。 偽 TMS グループの参加者は、週 5 回の 20 分間の偽 TMS 治療セッションを 2 週間受けます。
デバイス：偽TMS
Sham TMS は Active TMS と同じ刺激周波数を使用しますが、代わりに Sham TMS コイルを使用して、実際の刺激が発生するのを防ぎます (抗うつ効果と抗侵害受容効果を示す研究に基づいて先験的刺激として選択されます): 10 ヘルツ - パルス列持続時間 (オン時間) 5 秒、パワー (強度) レベル 記憶された運動閾値の 120%、列車間の間隔 (オフ時間) 10 秒 (サイクル時間 15 秒)。 さらに、刺激列車の持続時間と刺激間隔は、現在公開されている rTMS 安全ガイドラインに準拠するように決定されました。
他の名前：
  • Neotonus モデル 2100 xxx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な痛み
時間枠：ベースライン、治療 1 週後、治療 2 週後、治療後 1 週間のフォローアップ、および治療後 2 週間のフォローアップ
過去 24 時間の各参加者の平均的な痛みを評価するために、簡単な痛みのインベントリ (BPI) の短いフォームが管理されます。 BPI は、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価し、研究と臨床の両方で広く使用されています。 参加者は、過去 24 時間の平均的な痛みを 0 ～ 10 の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み) を使用して評価します。
ベースライン、治療 1 週後、治療 2 週後、治療後 1 週間のフォローアップ、および治療後 2 週間のフォローアップ
線維筋痛症への影響に関する質問票 (FIQ) - 修正版
時間枠：ベースライン、治療 1 週後、治療 2 週後、治療後 1 週間のフォローアップ、および治療後 2 週間のフォローアップ

各参加者の機能に対する線維筋痛症の影響を評価するために、FIQ 修正版 (2002 年) を各研究訪問の前に投与します。 FIQ で修正された (2002) バージョンでは、次の症状が評価されます。過去 24 時間以内の身体障害、健康状態、痛み、疲労、休息、こわばり、不安、抑うつ。 各症状スケールの範囲は 0 ～ 10 です。 たとえば、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み、0 = 疲労なし、10 = 極度の疲労などです。

最終スコアは、0 から 80 までの範囲の合計スコアです。スコアが高いほど、機能に対する線維筋痛症の影響が大きいことを示します。
ベースライン、治療 1 週後、治療 2 週後、治療後 1 週間のフォローアップ、および治療後 2 週間のフォローアップ
ハミルトンうつ病評価尺度 (HRDS)
時間枠：ベースライン、治療 1 週後、治療 2 週後、治療後 1 週間のフォローアップ、および治療後 2 週間のフォローアップ
各参加者のうつ病のレベルを評価するために、HRDS が投与されます。 HRDS は 17 項目の臨床医評価尺度であり、抑うつ気分、抑うつの栄養症状および認知症状、併存する不安症状を評価するように設計されています。 8 つの項目を 0 から 4 までの 5 段階で採点します。0 は存在せず、4 は重度です。 0 から 2 までの 9 つの項目が採点されます。0 はなし、1 は軽度、2 は重度です。 最終的な合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 0 ～ 7 の範囲のスコアは正常であると見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
ベースライン、治療 1 週後、治療 2 週後、治療後 1 週間のフォローアップ、および治療後 2 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Edward B Short, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HR#17365
  • AR049459 (その他の助成金/資金番号：Multidisciplinary Clinical Research Center Grant P60)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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