厄洛替尼和放射疗法治疗老年 I 期、II 期、III 期或 IV 期食管癌患者
2016年3月14日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
厄洛替尼 (Tarceva®) 联合放疗治疗老年食管癌的 II 期研究
理由:厄洛替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 将厄洛替尼与放射疗法一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:该 II 期试验正在研究厄洛替尼联合放射疗法治疗 I 期、II 期、III 期或 IV 期食管癌老年患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 评估接受盐酸厄洛替尼联合放疗治疗的 I-IV 期鳞状细胞癌或食管或胃食管交界处腺癌老年患者的总生存期。
中学
- 评估用该方案治疗后达到粘膜完全反应的患者比例。
- 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期。
- 评估该方案对这些患者吞咽困难控制、体能状态和整体生活质量的影响。
- 调查吸烟状况与这些患者的总生存期之间的相关性。
- 通过 IHC 和 EGFR 突变状态将表皮生长因子受体 (EGFR) 和磷表皮生长因子受体 (pEGFR) 表达与临床结果相关联。
大纲:这是一项多中心研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每天口服一次盐酸厄洛替尼,持续 1 年。 患者在第 1-4 周每周接受外照射放疗 5 天,或前 5.5 周每周接受 5 天。
通过 IHC 分析肿瘤组织样本的 E-钙粘蛋白、P-钙粘蛋白、波形蛋白、细胞角蛋白、磷酸化 S6 和 Ki67 的表达。
完成研究治疗后,患者在 30 天后接受随访,此后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 120年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
经活检证实的食管或胃食管 (GE) 交界处的原发性鳞状细胞癌或腺癌
- 通过放射学或内窥镜评估确定 GE 交界处肿瘤有 50% 或更多的肿瘤位于食管
通过胸部和腹部的 CT 扫描或 MRI 确定的 I-IVA 期疾病
- 如果仅转移至远处区域淋巴结(腹腔或宫颈)而没有其他部位,则允许 IVB 期疾病
由于以下任何一种情况,不适合手术且不适合化疗:
- 神经病
- 心脏病
- 性能状态 2
- 研究者认为总体状况是铂类治疗的禁忌症
- 如果原发性食管癌距离门牙 < 26 厘米,则需要进行支气管镜检查并进行活检和细胞学检查
- 无临床活动性间质性肺病的证据(允许无症状且慢性、稳定、影像学肺改变的患者)
患者特征:
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 4 个月
- 白细胞 ≥ 3,000/mm³
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数 > 100,000/mm³
- 胆红素 ≤ 1.3 毫克/分升
- ALT 和 AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或浅表移行细胞膀胱癌外,既往无恶性肿瘤,除非在当前研究之前诊断和/或治疗 > 2 年并且没有复发证据
- 无对厄洛替尼或其任何赋形剂的过敏史
- 无严重、不受控制的并发感染
- 没有研究者认为可能影响研究参与的临床严重、不受控制的医疗状况
- 不缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性
- 在研究期间没有不愿意参与或无法遵守方案
先前的同步治疗:
- 该肿瘤之前未接受过化疗或放疗
- 既往未切除或未尝试切除食管癌
- 没有先前的抗表皮生长因子受体治疗(除非在辅助环境中给予并至少提前 12 个月完成)
- 过去 4 周内未参与任何药物研究
- 没有接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
- 无并发的 CYP3A4/5 诱导剂或抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:口服厄洛替尼
患者每天口服一次盐酸厄洛替尼,持续 1 年
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口服
相关研究
放射治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整回应
大体时间:放疗完成后 4-8 周。
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在放疗完成后 4-8 周内通过 CT 扫描和上消化道内窥镜检查进行反应评估。 完全反应 (CR) 定义为在放化疗后的内窥镜评估中没有存活的肿瘤,在整个原始肿瘤长度上以 1 cm 的间隔进行四象限活检。 |
放疗完成后 4-8 周。
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无进展生存期
大体时间:每 3 个月,最多 5 年
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进展定义为目标病灶的长距离总和至少增加 20%,以自治疗开始以来记录的最小长距离总和为参考,或出现一个或多个新病灶,或出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。
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每 3 个月,最多 5 年
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研究治疗对通过 FACT-E 量表评估的整体生活质量的影响
大体时间:基线和第 3 周
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食管癌治疗功能评估 (FACT-E) 是一种在食管癌患者中验证的与健康相关的生活质量工具。
所有量表和单项测量的得分范围为 0 至 4。平均生活质量得分范围为 0 至 4,并进行了调整,因为得分越低表明结果越好
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基线和第 3 周
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吸烟状况与总生存期的相关性
大体时间:5年
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5年
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表皮生长因子受体 (EGFR) 表达的反应
大体时间:每 3 个月进行一次放射学评估,最多 5 年
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每 3 个月进行一次放射学评估,最多 5 年
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磷表皮生长因子受体 (pEGFR) 表达的反应
大体时间:每 3 个月进行一次放射学评估,最多 5 年
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每 3 个月进行一次放射学评估,最多 5 年
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EGFR 突变状态的反应
大体时间:每 3 个月进行一次放射学评估,最多 5 年
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每 3 个月进行一次放射学评估,最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Renuka Iyer, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月31日
首次发布 (估计)
2007年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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