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Erlotinib und Strahlentherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

14. März 2016 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Phase-II-Studie zu Erlotinib (Tarceva®) und Strahlentherapie für ältere Patienten mit Ösophaguskarzinom

BEGRÜNDUNG: Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Erlotinib zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Erlotinib zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben älterer Patienten mit Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs im Stadium I-IV, die mit Erlotinibhydrochlorid in Kombination mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die nach der Behandlung mit diesem Regime eine vollständige Remission der Schleimhaut erreichen.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Wirkung dieses Behandlungsschemas auf die Dysphagiekontrolle, den Leistungsstatus und die allgemeine Lebensqualität dieser Patienten.
  • Untersuchen Sie die Korrelation zwischen dem Raucherstatus und dem Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Korrelieren der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (pEGFR) durch IHC- und EGFR-Mutationsstatus mit klinischen Ergebnissen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 1 Jahr lang einmal täglich Erlotinibhydrochlorid oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden in den Wochen 1-4 an 5 Tagen pro Woche oder in den ersten 5,5 Wochen an 5 Tagen pro Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen.

Tumorgewebeproben werden von IHC auf die Expression von E-Cadherin, P-Cadherin, Vimentin, Cytokeratin, Phospho-S6 und Ki67 analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes primäres Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen (GE) Übergangs

    • GE-Übergangstumoren mit 50 % oder mehr Tumor in der Speiseröhre, bestimmt durch radiologische oder endoskopische Untersuchung

    • Stadium I-IVA-Erkrankung, bestimmt durch CT-Scan oder MRT von Brust und Bauch

      • Stadium IVB-Erkrankung zulässig, wenn Metastasen nur in entfernte regionale Lymphknoten (Zöliakie oder Zervix) und keine anderen Stellen vorhanden sind

  • Kein chirurgischer Kandidat und nicht für eine Chemotherapie geeignet aus einem der folgenden Gründe:

    • Neuropathie
    • Herzerkrankung
    • Leistungsstand 2
    • Allgemeiner Gesamtzustand, der vom Prüfarzt als Kontraindikation für eine platinbasierte Therapie empfunden wird
  • Bronchoskopie mit Biopsie und Zytologie erforderlich, wenn das primäre Ösophaguskarzinom < 26 cm von den Schneidezähnen entfernt ist
  • Kein Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (asymptomatische Patienten mit chronischen, stabilen, röntgenologischen Lungenveränderungen erlaubt)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 4 Monate
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,3 mg/dl
  • ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Keine früheren bösartigen Erkrankungen außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder oberflächlicher Übergangszell-Blasenkrebs, es sei denn, sie wurden > 2 Jahre vor der aktuellen Studie diagnostiziert und/oder behandelt und sind ohne Anzeichen eines Wiederauftretens
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Erlotinib oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Keine schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion
  • Keine klinisch schwerwiegenden, unkontrollierten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Keine mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diesen Tumor
  • Keine vorherige Resektion oder versuchte Resektion von Speiseröhrenkrebs
  • Keine vorherige antiepidermale Wachstumsfaktorrezeptortherapie (es sei denn, sie wurde in einem adjuvanten Setting verabreicht und mindestens 12 Monate zuvor abgeschlossen)
  • Keine Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine HIV-positiven Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4/5-Induktoren oder -Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Erlotinib
Die Patienten erhalten 1 Jahr lang einmal täglich Erlotinibhydrochlorid oral
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Oral
Sonstiges: Immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studie
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung.

Bewertung des Ansprechens durch CT-Scans und obere Endoskopie, die zwischen 4-8 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung durchgeführt werden.

Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das Fehlen eines lebensfähigen Tumors bei der endoskopischen Untersuchung nach der Radiochemotherapie, wobei Vier-Quadranten-Biopsien in 1-cm-Intervallen über die gesamte Länge des ursprünglichen Tumors entnommen werden.
4-8 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre
Progression ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der langen Distanzen von Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der langen Distanzen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre
Wirkung der Studientherapie auf die allgemeine Lebensqualität, wie anhand der FACT-E-Skala bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) ist ein Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs validiert wurde. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 4 Punkten. Die Bereiche der durchschnittlichen Lebensqualitätspunkte reichten von 0 bis 4 und wurden angepasst, da niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen
Baseline und Woche 3
Korrelation des Raucherstatus mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Reaktion durch Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Zeitfenster: Radiologische Untersuchung alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre
Radiologische Untersuchung alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre
Reaktion durch Expression des epidermalen Phosphor-Wachstumsfaktor-Rezeptors (pEGFR).
Zeitfenster: Radiologische Untersuchung alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre
Radiologische Untersuchung alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre
Reaktion nach EGFR-Mutationsstatus
Zeitfenster: Radiologische Untersuchung alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre
Radiologische Untersuchung alle 3 Monate, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000563268
  • RPCI-I-62705 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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