Erlotinib y radioterapia en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de esófago en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma primario de células escamosas comprobado por biopsia o adenocarcinoma del esófago o de la unión gastroesofágica (GE)

  • Tumores de la unión GE con 50 % o más de tumor ubicado en el esófago determinado por evaluación radiológica o endoscópica

  • Enfermedad en estadio I-IVA determinada por tomografía computarizada o resonancia magnética del tórax y el abdomen

    • Enfermedad en estadio IVB permitida si hay metástasis en ganglios linfáticos regionales distantes (celíacos o cervicales) solamente y no en otros sitios

• No es un candidato quirúrgico y no es elegible para quimioterapia debido a cualquiera de los siguientes:

  • Neuropatía
  • Enfermedad cardiaca
  • Estado de rendimiento 2
  • Estado general general considerado por el investigador como una contraindicación para la terapia basada en platino
• Se requiere broncoscopia con biopsia y citología si el cáncer esofágico primario está a menos de 26 cm de los incisivos
• Sin evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (se permiten pacientes asintomáticos con cambios pulmonares radiográficos, estables y crónicos)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida > 4 meses
• WBC ≥ 3000/mm³
• RAN ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,3 mg/dL
• ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Sin neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga de células de transición superficial, a menos que se haya diagnosticado y/o tratado > 2 años antes del estudio actual y sin evidencia de recurrencia
• Sin antecedentes de alergia a erlotinib o alguno de sus excipientes
• Sin infección grave, no controlada y concurrente
• Ninguna condición médica clínicamente grave y no controlada que el investigador considere que podría comprometer la participación en el estudio.
• Sin falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción
• Sin falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia o radioterapia previa para este tumor
• Sin resección previa o intento de resección de cáncer de esófago
• Sin tratamiento previo antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico (a menos que se administre como adyuvante y se complete al menos 12 meses antes)
• No haber participado en ningún estudio de drogas en investigación en las últimas 4 semanas
• No hay pacientes con VIH que reciban terapia antirretroviral
• Sin inductores o inhibidores de CYP3A4/5 concurrentes