Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib a radiační terapie při léčbě starších pacientů s rakovinou jícnu stadia I, stadia II, stadia III nebo stadia IV

14. března 2016 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze II erlotinibu (Tarceva®) a radioterapie u starších pacientů s karcinomem jícnu

ODŮVODNĚNÍ: Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání erlotinibu spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání erlotinibu spolu s radiační terapií při léčbě starších pacientů s rakovinou jícnu stadia I, stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posuďte celkové přežití starších pacientů se skvamocelulárním karcinomem stadia I-IV nebo adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce léčených erlotinib-hydrochloridem v kombinaci s radioterapií.

Sekundární

  • Zhodnoťte podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní slizniční odpovědi po léčbě tímto režimem.
  • Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Posuďte účinek tohoto režimu na kontrolu dysfagie, výkonnostní stav a celkovou kvalitu života těchto pacientů.
  • Zkoumejte korelaci mezi kouřením a celkovým přežitím těchto pacientů.
  • Korelovat expresi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a fosforového receptoru epidermálního růstového faktoru (pEGFR) pomocí IHC a mutačního stavu EGFR s klinickými výsledky.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně po dobu 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují zevní radioterapii 5 dní v týdnu v týdnech 1-4 nebo 5 dní v týdnu po dobu prvních 5,5 týdne.

Vzorky nádorové tkáně se analyzují pomocí IHC na expresi E-cadherinu, P-cadherinu, vimentinu, cytokeratinu, fosfo-S6 a Ki67.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Biopticky prokázaný primární spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální (GE) junkce

    • Nádory GE junkce s 50 % nebo více tumorem lokalizovaným v jícnu stanovené radiologickým nebo endoskopickým vyšetřením

    • Onemocnění stadia I-IVA stanovené CT vyšetřením nebo MRI hrudníku a břicha

      • Onemocnění ve stádiu IVB je povoleno, pokud metastázy pouze do vzdálených regionálních lymfatických uzlin (celiakálních nebo cervikálních) a žádná jiná místa

  • Není kandidátem na chirurgický zákrok a není způsobilý pro chemoterapii kvůli některé z následujících příčin:

    • Neuropatie
    • Srdeční onemocnění
    • Stav výkonu 2
    • Celkový celkový stav pociťovaný zkoušejícím jako kontraindikace léčby na bázi platiny
  • Bronchoskopie s biopsií a cytologií je nutná, pokud je primární karcinom jícnu < 26 cm od řezáků
  • Žádný důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (pacienti, kteří jsou asymptomatičtí s chronickými, stabilními, rentgenovými plicními změnami povoleni)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 4 měsíce
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,3 mg/dl
  • ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
  • Žádné předchozí malignity s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo povrchového karcinomu močového měchýře z přechodných buněk, pokud nebyly diagnostikovány a/nebo léčeny > 2 roky před současnou studií a bez známek recidivy
  • Žádná anamnéza alergie na erlotinib nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Žádná vážná, nekontrolovaná, souběžná infekce
  • Žádné klinicky závažné, nekontrolované zdravotní stavy, které by podle zkoušejícího mohly ohrozit účast ve studii
  • Nechybí fyzická integrita horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom
  • Žádná neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro tento nádor
  • Žádná předchozí resekce nebo pokus o resekci rakoviny jícnu
  • Žádná předchozí léčba receptorem antiepidermálního růstového faktoru (pokud nebyla podána v adjuvantní léčbě a nebyla dokončena alespoň o 12 měsíců dříve)
  • Žádná účast na žádné výzkumné studii léků během posledních 4 týdnů
  • Žádní HIV pozitivní pacienti nedostávají antiretrovirovou léčbu
  • Žádné souběžné induktory nebo inhibitory CYP3A4/5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální Erlotinib
Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně po dobu 1 roku
Lék: erlotinib hydrochlorid
Ústní
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Záření: radiační terapie
Radiační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 4-8 týdnů po dokončení ozařování.

Hodnocení odpovědi pomocí CT skenů a horní endoskopie provedené mezi 4-8 týdny po dokončení ozařování.

Kompletní odpověď (CR) je definována jako nepřítomnost životaschopného nádoru při endoskopickém hodnocení po chemoradiaci, se čtyřkvadrantovými biopsiemi odebranými v 1 cm intervalech po celé délce původního nádoru.
4-8 týdnů po dokončení ozařování.
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce, až 5 let
Progrese je definována jako alespoň 20% nárůst součtu dlouhých vzdáleností cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet dlouhých vzdáleností zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí.
Každé 3 měsíce, až 5 let
Účinek studijní terapie na celkovou kvalitu života podle stupnice FACT-E
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
Funkční hodnocení léčby rakoviny jícnu (FACT-E) je nástroj kvality života související se zdravím ověřený u pacientů s rakovinou jícnu. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 4. Rozpětí průměrného skóre kvality života bylo od 0 do 4 a bylo upraveno, protože nižší skóre indikovalo lepší výsledky
Výchozí stav a týden 3
Korelace kuřáckého stavu s celkovým přežitím
Časové okno: 5 let
5 let
Odezva expresí receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Časové okno: Radiologické hodnocení každé 3 měsíce, až 5 let
Radiologické hodnocení každé 3 měsíce, až 5 let
Odezva expresí receptoru epidermálního růstového faktoru fosforu (pEGFR).
Časové okno: Radiologické hodnocení každé 3 měsíce, až 5 let
Radiologické hodnocení každé 3 měsíce, až 5 let
Odpověď podle stavu mutace EGFR
Časové okno: Radiologické hodnocení každé 3 měsíce, až 5 let
Radiologické hodnocení každé 3 měsíce, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000563268
  • RPCI-I-62705 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na erlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit