Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib og strålebehandling ved behandling av eldre pasienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV spiserørskreft

14. mars 2016 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase II-studie av Erlotinib (Tarceva®) og strålebehandling for eldre pasienter med esophageal karsinom

RASIONAL: Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi erlotinib sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi erlotinib sammen med strålebehandling fungerer ved behandling av eldre pasienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder den totale overlevelsen til eldre pasienter med stadium I-IV plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i esophagus eller gastroøsofageal junction behandlet med erlotinibhydroklorid i kombinasjon med strålebehandling.

Sekundær

  • Vurder andelen pasienter som oppnår komplett slimhinnerespons etter behandling med dette regimet.
  • Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Vurder effekten av dette regimet på dysfagikontroll, prestasjonsstatus og generell livskvalitet for disse pasientene.
  • Undersøk sammenhengen mellom røykestatus og total overlevelse for disse pasientene.
  • For å korrelere ekspresjonen av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og fosforepidermal vekstfaktorreseptor (pEGFR) med IHC- og EGFR-mutasjonsstatus med kliniske utfall.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling 5 dager i uken i uke 1-4 eller 5 dager i uken de første 5,5 ukene.

Tumorvevsprøver analyseres av IHC for ekspresjon av E-cadherin, P-cadherin, vimentin, cytokeratin, fosfo-S6 og Ki67.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 30 dager og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 120 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi-påvist primært plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal (GE) kryss

    • GE-kryssetumorer med 50 % eller mer tumor lokalisert i spiserøret bestemt ved radiologisk eller endoskopisk evaluering

    • Stage I-IVA sykdom bestemt ved CT-skanning eller MR av brystet og magen

      • Stage IVB sykdom tillatt hvis metastaser kun til fjerne regionale lymfeknuter (cøliaki eller livmorhals) og ingen andre steder

  • Ikke en kirurgisk kandidat og ikke kvalifisert for kjemoterapi på grunn av noen av følgende:

    • Nevropati
    • Hjertesykdom
    • Ytelsesstatus 2
    • Generell tilstand som etterforskeren oppfatter som en kontraindikasjon for platinabasert terapi
  • Bronkoskopi med biopsi og cytologi er nødvendig hvis primær esophageal cancer er < 26 cm fra fortenner
  • Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (pasienter som er asymptomatiske med kroniske, stabile, radiografiske lungeforandringer tillatt)

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 4 måneder
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,3 mg/dL
  • ALT og AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ingen tidligere maligniteter unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in situ livmorhalskreft eller overfladisk overgangscelle blærekreft, med mindre de er diagnostisert og/eller behandlet > 2 år før gjeldende studie og er uten bevis for tilbakefall
  • Ingen historie med allergi mot erlotinib eller noen av dets hjelpestoffer
  • Ingen alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon
  • Ingen klinisk alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander som etterforskeren mener kan kompromittere studiedeltakelsen
  • Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom
  • Ingen manglende vilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen i løpet av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for denne svulsten
  • Ingen tidligere reseksjon eller forsøk på reseksjon av spiserørskreft
  • Ingen tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptorterapi (med mindre gitt i en adjuvant setting og fullført minst 12 måneder tidligere)
  • Ingen deltagelse i noen legemiddelstudie de siste 4 ukene
  • Ingen HIV-positive pasienter som får antiretroviral behandling
  • Ingen samtidige CYP3A4/5-induktorer eller -hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Erlotinib
Pasienter får oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig i 1 år
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Muntlig
Annen: immunhistokjemi farging metode
Korrelativ studie
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svar
Tidsramme: 4-8 uker etter fullført stråling.

Responsvurdering ved CT-skanning og øvre endoskopi utført mellom 4-8 uker etter fullført stråling.

Fullstendig respons (CR) er definert som fravær av levedyktig tumor i endoskopisk evaluering etter kjemoradiasjon, med fire-kvadrantbiopsier tatt med 1 cm intervaller gjennom hele lengden av den opprinnelige tumoren.
4-8 uker etter fullført stråling.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned, opptil 5 år
Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av langdistanse av mållesjoner, som tar utgangspunkt i den minste sum langdistanse registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Hver 3. måned, opptil 5 år
Effekt av studieterapi på generell livskvalitet vurdert av FACT-E-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) er et helserelatert livskvalitetsinstrument validert hos kreftpasienter i spiserøret. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i skår fra 0 til 4. Områdene for gjennomsnittlig livskvalitetsskåre var fra 0 til 4 og ble justert ettersom lavere skårer indikerer bedre resultater
Utgangspunkt og uke 3
Korrelasjon av røykestatus med total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Respons av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) uttrykk
Tidsramme: Radiologisk evaluering hver 3. måned, opptil 5 år
Radiologisk evaluering hver 3. måned, opptil 5 år
Respons av fosforepidermal vekstfaktorreseptor (pEGFR) uttrykk
Tidsramme: Radiologisk evaluering hver 3. måned, opptil 5 år
Radiologisk evaluering hver 3. måned, opptil 5 år
Svar fra EGFR mutasjonsstatus
Tidsramme: Radiologisk evaluering hver 3. måned, opptil 5 år
Radiologisk evaluering hver 3. måned, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000563268
  • RPCI-I-62705 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på erlotinib hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere