Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib en bestralingstherapie bij de behandeling van oudere patiënten met slokdarmkanker in stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV

14 maart 2016 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Fase II-studie van erlotinib (Tarceva®) en radiotherapie voor oudere patiënten met slokdarmcarcinoom

RATIONALE: Erlotinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van erlotinib samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van erlotinib samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van oudere patiënten met stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel de algehele overleving van oudere patiënten met stadium I-IV plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang behandeld met erlotinib hydrochloride in combinatie met radiotherapie.

Ondergeschikt

  • Beoordeel het percentage patiënten dat mucosale volledige respons bereikt na behandeling met dit regime.
  • Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Beoordeel het effect van dit regime op de beheersing van dysfagie, de prestatiestatus en de algehele kwaliteit van leven van deze patiënten.
  • Onderzoek de correlatie tussen de rookstatus en de algehele overleving van deze patiënten.
  • Correleren van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en fosfor Epidermale groeifactorreceptor (pEGFR) expressie door IHC- en EGFR-mutatiestatus met klinische uitkomsten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal erlotinib-hydrochloride eenmaal daags gedurende 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan uitwendige bestraling 5 dagen per week in week 1-4 of 5 dagen per week gedurende de eerste 5,5 weken.

Tumorweefselmonsters worden door IHC geanalyseerd op de expressie van E-cadherine, P-cadherine, vimentine, cytokeratine, fosfo-S6 en Ki67.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 120 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Door biopsie bewezen primair plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale (GE) overgang

    • GE-junctietumoren met 50% of meer tumor in de slokdarm bepaald door radiologische of endoscopische evaluatie

    • Stadium I-IVA-ziekte bepaald door CT-scan of MRI van de borst en de buik

      • Stadium IVB-ziekte alleen toegestaan ​​als metastasen naar verre regionale lymfeklieren (coeliakie of baarmoederhals) en geen andere plaatsen

  • Geen chirurgische kandidaat en komt niet in aanmerking voor chemotherapie vanwege een van de volgende:

    • neuropathie
    • Hartziekte
    • Prestatiestatus 2
    • Algemene algehele toestand die door de onderzoeker wordt ervaren als een contra-indicatie voor therapie op basis van platina
  • Bronchoscopie met biopsie en cytologie vereist als primaire slokdarmkanker < 26 cm van snijtanden is
  • Geen bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte (patiënten die asymptomatisch zijn met chronische, stabiele, radiografische longveranderingen toegestaan)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 4 maanden
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,3 mg/dl
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Geen eerdere maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of oppervlakkige transitionele blaaskanker, tenzij gediagnosticeerd en/of behandeld > 2 jaar voorafgaand aan het huidige onderzoek en er geen bewijs is van recidief
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor erlotinib of een van de hulpstoffen
  • Geen ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie
  • Geen klinisch ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom
  • Geen onwil om deel te nemen of onvermogen om het protocol na te leven voor de duur van het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor deze tumor
  • Geen eerdere resectie of poging tot resectie van slokdarmkanker
  • Geen eerdere anti-epidermale groeifactorreceptortherapie (tenzij gegeven in een adjuvante setting en ten minste 12 maanden eerder voltooid)
  • Geen deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in de afgelopen 4 weken
  • Geen hiv-positieve patiënten die antiretrovirale therapie krijgen
  • Geen gelijktijdige CYP3A4/5-inductoren of -remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Erlotinib
Patiënten krijgen oraal erlotinib-hydrochloride eenmaal daags gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Mondeling
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Correlatieve studie
Straling: bestralingstherapie
Stralingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 4-8 weken na voltooiing van de bestraling.

Responsbeoordeling door middel van CT-scans en bovenste endoscopie uitgevoerd tussen 4-8 weken na voltooiing van de bestraling.

Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een levensvatbare tumor bij endoscopische evaluatie na chemoradiatie, met vierkwadrantbiopten genomen met tussenpozen van 1 cm over de lengte van de oorspronkelijke tumor.
4-8 weken na voltooiing van de bestraling.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot 5 jaar
Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de laesies over de lange afstand, waarbij als referentie wordt uitgegaan van de kleinste som van de lange afstand die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Elke 3 maanden, tot 5 jaar
Effect van studietherapie op de algehele kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT-E-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument gevalideerd bij patiënten met slokdarmkanker. Alle schalen en single-item metingen variëren in score van 0 tot 4. Het bereik van de gemiddelde kwaliteit van leven scores was van 0 tot 4 en werd aangepast omdat lagere scores betere resultaten aangeven
Basislijn en week 3
Correlatie van rookstatus met algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Reactie door expressie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Tijdsspanne: Radiologische evaluatie elke 3 maanden, tot 5 jaar
Radiologische evaluatie elke 3 maanden, tot 5 jaar
Reactie door Phosphor Epidermal Growth Factor Receptor (pEGFR) Expressie
Tijdsspanne: Radiologische evaluatie elke 3 maanden, tot 5 jaar
Radiologische evaluatie elke 3 maanden, tot 5 jaar
Reactie door EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: Radiologische evaluatie elke 3 maanden, tot 5 jaar
Radiologische evaluatie elke 3 maanden, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000563268
  • RPCI-I-62705 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op erlotinib hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren