Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi ja sädehoito iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I, II, vaiheen III tai vaiheen IV ruokatorvisyöpä

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus erlotinibistä (Tarceva®) ja sädehoidosta ruokatorven syöpää sairastaville iäkkäille potilaille

PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Erlotinibin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erlotinibin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on vaiheen I, II, vaiheen III tai vaiheen IV ruokatorvisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi erlotinibihydrokloridilla yhdessä sädehoidon kanssa hoidettujen iäkkäiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on vaiheen I–IV okasolusyöpä tai ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma.

Toissijainen

  • Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen limakalvovasteen tämän hoito-ohjelman jälkeen.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutus dysfagian hallintaan, suorituskykyyn ja näiden potilaiden yleiseen elämänlaatuun.
  • Tutki tupakoinnin tilan ja näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen välistä korrelaatiota.
  • Korreloida epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja fosforin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (pEGFR) ilmentyminen IHC- ja EGFR-mutaatiostatuksen avulla kliinisten tulosten kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa 5 päivänä viikossa viikkoina 1-4 tai 5 päivänä viikossa ensimmäisten 5,5 viikon ajan.

Kasvainkudosnäytteet analysoidaan IHC:llä E-kadheriinin, P-kadheriinin, vimentiinin, sytokeratiinin, fosfo-S6:n ja Ki67:n ilmentymisen suhteen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 120 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Biopsialla todistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen (GE) liitoskohdan primaarinen okasolusyöpä tai adenokarsinooma

    • GE-liitostuumorit, joissa 50 % tai enemmän kasvain sijaitsee ruokatorvessa radiologisella tai endoskooppisella arvioinnilla määritettynä

    • I-IVA-vaiheen sairaus, joka määritetään rintakehän ja vatsan TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella

      • IVB-vaiheen sairaus sallittu, jos etäpesäkkeitä on vain etäisissä alueellisissa imusolmukkeissa (keliakia tai kohdunkaulan) eikä muihin kohtiin

  • Ei leikkauskandidaatti eikä kelpaa kemoterapiaan seuraavista syistä:

    • Neuropatia
    • Sydänsairaus
    • Suorituskyky 2
    • Yleinen yleistila, jonka tutkija piti platinapohjaisen hoidon vasta-aiheena
  • Bronkoskopia, biopsia ja sytologia tarvitaan, jos primaarinen ruokatorven syöpä on < 26 cm etuhampaasta
  • Ei näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (potilaat, jotka ovat oireettomia ja krooniset, vakaat, röntgenkuvat keuhkomuutokset ovat sallittuja)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 4 kuukautta
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,3 mg/dl
  • ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai pinnallista siirtymävaiheen solurakkosyöpää, ellei sitä ole diagnosoitu ja/tai hoidettu yli 2 vuotta ennen nykyistä tutkimusta ja ilman todisteita uusiutumisesta
  • Ei allergiaa erlotinibille tai millekään sen apuaineelle
  • Ei vakavaa, hallitsematonta, samanaikaista infektiota
  • Ei kliinisesti vakavia, hallitsemattomia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Ei ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta tai imeytymishäiriötä
  • Ei halua osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa tälle kasvaimelle
  • Ei aikaisempaa resektiota tai ruokatorven syövän resektioyritystä
  • Ei aikaisempaa anti-epidermaalista kasvutekijäreseptorihoitoa (ellei sitä ole annettu adjuvanttihoitona ja saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta aikaisemmin)
  • Ei osallistunut mihinkään lääketutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4/5-induktoreita tai estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava erlotinibi
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä 1 vuoden ajan
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Oraalinen
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiivinen tutkimus
Säteily: sädehoitoa
Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen.

Vasteen arviointi CT-skannauksilla ja ylemmän endoskopian avulla, joka suoritettiin 4-8 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä.

Täydellinen vaste (CR) määritellään elinkelpoisen kasvaimen puuttumiseksi endoskooppisessa arvioinnissa kemosäteilyn jälkeen, jolloin neljän neljänneksen biopsiat otetaan 1 cm:n välein koko alkuperäisen kasvaimen pituudesta.
4-8 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen.
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäyksenä kohteena olevien leesioiden pitkän matkan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä pitkän matkan summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
3 kuukauden välein, 5 vuoteen asti
Opintoterapian vaikutus yleiseen elämänlaatuun FACT-E-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
Esophagus-syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-E) on terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka on validoitu ruokatorven syöpäpotilailla. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0-4. Keskimääräisten elämänlaatupisteiden vaihteluvälit olivat 0-4 ja niitä korjattiin, koska alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia
Perustaso ja viikko 3
Tupakoinnin tilan ja kokonaiseloonjäämisen korrelaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) -ekspression vaste
Aikaikkuna: Radiologinen arviointi 3 kuukauden välein, enintään 5 vuotta
Radiologinen arviointi 3 kuukauden välein, enintään 5 vuotta
Phosphor Epidermal Growth Factor Receptor (pEGFR) -ekspression vaste
Aikaikkuna: Radiologinen arviointi 3 kuukauden välein, enintään 5 vuotta
Radiologinen arviointi 3 kuukauden välein, enintään 5 vuotta
Vastaus EGFR-mutaation tilan mukaan
Aikaikkuna: Radiologinen arviointi 3 kuukauden välein, enintään 5 vuotta
Radiologinen arviointi 3 kuukauden välein, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000563268
  • RPCI-I-62705 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa