I期、II期、III期、またはIV期食道がんの高齢患者の治療におけるエルロチニブおよび放射線療法
2016年3月14日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
食道癌の高齢患者に対するエルロチニブ（タルセバ®）と放射線療法の第II相試験
理論的根拠: エルロチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 エルロチニブを放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の食道がんの高齢患者の治療において、放射線療法とエルロチニブの併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 放射線療法と組み合わせてエルロチニブ塩酸塩で治療されたステージ I ～ IV の扁平上皮癌または食道または胃食道接合部の腺癌の高齢患者の全生存率を評価します。
セカンダリ
- このレジメンによる治療後に粘膜完全奏効を達成した患者の割合を評価します。
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。
- これらの患者の嚥下障害のコントロール、全身状態、および全体的な生活の質に対するこのレジメンの効果を評価します。
- これらの患者の喫煙状況と全生存期間との相関関係を調査します。
- IHC による上皮成長因子受容体 (EGFR) およびリン上皮成長因子受容体 (pEGFR) の発現と EGFR 変異状態を臨床転帰と相関させること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、エルロチニブ塩酸塩を 1 日 1 回、1 年間経口投与されます。 患者は、最初の 5.5 週間、週 1 ～ 4 で週 5 日、または週 5 日、外部ビーム放射線療法を受けます。
腫瘍組織サンプルは、E-カドヘリン、P-カドヘリン、ビメンチン、サイトケラチン、ホスホ-S6、およびKi67の発現についてIHCによって分析されます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～120年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-生検で証明された食道または胃食道（GE）接合部の原発性扁平上皮癌または腺癌
- 放射線学的評価または内視鏡的評価により食道に50%以上の腫瘍が位置するGE接合部腫瘍
胸部および腹部の CT スキャンまたは MRI によって決定される病期 I ～ IVA の疾患
- 遠隔所属リンパ節（腹腔または頸部）のみへの転移があり、他の部位がない場合は、IVB期の疾患が許可されます
-外科的候補ではなく、次のいずれかにより化学療法の対象外です。
- 神経障害
- 心臓病
- 演奏状況2
- -研究者がプラチナベースの治療の禁忌であると感じた一般的な全体的な状態
- 原発性食道がんが切歯から 26 cm 未満の場合は、気管支鏡検査と生検および細胞診が必要
- -臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠がない（慢性的で安定した、X線写真による肺の変化を伴う無症候性の患者は許可されます）
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 4ヶ月
- 白血球≧3,000/mm³
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- ビリルビン≦1.3mg/dL
- -ALTおよびASTが通常の上限の2.5倍以下（ULN）
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- -現在の研究の2年以上前に診断および/または治療され、再発の証拠がない場合を除き、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または表在性膀胱移行上皮がんを除く悪性腫瘍はありません
- -エルロチニブまたはその賦形剤に対するアレルギーの病歴はありません
- 深刻な、制御されていない、同時感染がない
- 治験責任医師が治験への参加を危うくする可能性があると感じる、臨床的に重篤で管理されていない病状がないこと
- 上部消化管または吸収不良症候群の身体的完全性の欠如
- -研究期間中、参加したくない、またはプロトコルを遵守できない
以前の同時療法：
- この腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法はありません
- -食道癌の切除歴がない、または切除を試みた
- -以前の抗上皮成長因子受容体療法はありません（アジュバント設定で与えられ、少なくとも12か月前に完了した場合を除く）
- -過去4週間以内に治験薬研究に参加していない
- 抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者はいません
- 同時CYP3A4 / 5誘導剤または阻害剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口エルロチニブ
患者は経口エルロチニブ塩酸塩を 1 日 1 回 1 年間投与される
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オーラル
相関研究
放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：放射線照射終了後4～8週間。
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放射線治療終了後 4～8 週間の間に CT スキャンと上部内視鏡検査による反応評価を実施。 完全奏効（CR）は、化学放射線療法後の内視鏡評価で生存腫瘍が存在しないことと定義され、元の腫瘍の長さ全体で1cm間隔で4象限生検が行われます。 |
放射線照射終了後4～8週間。
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無増悪生存
時間枠：3か月ごと、最大5年
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進行は、治療が開始されてから記録された最小の合計長距離距離を基準として、標的病変の長距離距離の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新しい病変の出現、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されます。および/または既存の非標的病変の明確な進行。
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3か月ごと、最大5年
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FACT-Eスケールで評価した全体的な生活の質に対する治験療法の効果
時間枠：ベースラインと 3 週目
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) は、食道がん患者で検証された健康関連の QOL (Quality of Life) 手段です。
すべての尺度と単一項目の測定値のスコア範囲は 0 ～ 4 です。平均 QOL スコアの範囲は 0 ～ 4 であり、スコアが低いほど転帰が良好であることを示すため調整されました。
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ベースラインと 3 週目
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喫煙状況と全生存率の相関
時間枠：5年
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5年
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上皮成長因子受容体 (EGFR) 発現による応答
時間枠：放射線評価は 3 か月ごと、最大 5 年
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放射線評価は 3 か月ごと、最大 5 年
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リン酸上皮成長因子受容体 (pEGFR) 発現による応答
時間枠：放射線評価は 3 か月ごと、最大 5 年
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放射線評価は 3 か月ごと、最大 5 年
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EGFR変異状態による応答
時間枠：放射線評価は 3 か月ごと、最大 5 年
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放射線評価は 3 か月ごと、最大 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renuka Iyer, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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