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Erlotinib e radioterapia nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV

14 marzo 2016 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio di fase II su Erlotinib (Tarceva®) e radioterapia per pazienti anziani con carcinoma esofageo

RAZIONALE: Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare erlotinib insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di erlotinib insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma esofageo in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose in stadio I-IV o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea trattati con erlotinib cloridrato in combinazione con radioterapia.

Secondario

  • Valutare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa della mucosa dopo il trattamento con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare l'effetto di questo regime sul controllo della disfagia, sul performance status e sulla qualità complessiva della vita di questi pazienti.
  • Indagare la correlazione tra lo stato di fumo e la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per correlare l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e del fosforo del recettore del fattore di crescita epidermico (pEGFR) mediante lo stato di mutazione IHC e EGFR con i risultati clinici.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni 5 giorni alla settimana nelle settimane 1-4 o 5 giorni alla settimana per le prime 5,5 settimane.

I campioni di tessuto tumorale vengono analizzati da IHC per l'espressione di E-caderina, P-caderina, vimentina, citocheratina, fosfo-S6 e Ki67.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose primario comprovato da biopsia o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea (GE)

    • Tumori della giunzione GE con il 50% o più di tumore localizzato nell'esofago determinato mediante valutazione radiologica o endoscopica

    • Malattia in stadio I-IVA determinata dalla TAC o dalla risonanza magnetica del torace e dell'addome

      • Malattia allo stadio IVB consentita se metastasi solo ai linfonodi regionali distanti (celiaci o cervicali) e nessun altro sito

  • Non un candidato chirurgico e non idoneo alla chemioterapia a causa di uno dei seguenti:

    • Neuropatia
    • Malattia cardiaca
    • Stato delle prestazioni 2
    • Condizione generale generale ritenuta dallo sperimentatore una controindicazione alla terapia a base di platino
  • Broncoscopia con biopsia e citologia necessaria se il carcinoma esofageo primario è < 26 cm dagli incisivi
  • Nessuna evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (sono ammessi pazienti asintomatici con alterazioni polmonari croniche, stabili, radiografiche)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 4 mesi
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,3 mg/dL
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Nessun tumore maligno pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ o carcinoma della vescica a cellule transizionali superficiali, a meno che non siano diagnosticati e/o trattati > 2 anni prima dello studio in corso e siano senza evidenza di recidiva
  • Nessuna storia di allergia a erlotinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Nessuna infezione grave, incontrollata e concomitante
  • Nessuna condizione medica clinicamente grave e incontrollata che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la partecipazione allo studio
  • Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento
  • Nessuna riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per questo tumore
  • Nessuna precedente resezione o tentata resezione del cancro esofageo
  • Nessuna precedente terapia con il recettore del fattore di crescita epidermico (a meno che non venga somministrata in un contesto adiuvante e completata almeno 12 mesi prima)
  • Nessuna partecipazione a studi sui farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Nessun paziente HIV positivo in terapia antiretrovirale
  • Nessun induttore o inibitore concomitante del CYP3A4/5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib orale
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno per 1 anno
Droga: erlotinib cloridrato
Orale
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studio correlato
Radiazione: radioterapia
Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento della radiazione.

Valutazione della risposta mediante scansioni TC ed endoscopia superiore eseguita tra 4-8 settimane dopo il completamento della radiazione.

La risposta completa (CR) è definita come assenza di tumore vitale nella valutazione endoscopica post chemioradioterapia, con biopsie a quattro quadranti prelevate a intervalli di 1 cm per tutta la lunghezza del tumore originale.
4-8 settimane dopo il completamento della radiazione.
Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino a 5 anni
La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma della lunga distanza delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la più piccola somma lunga distanza registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni 3 mesi, fino a 5 anni
Effetto della terapia in studio sulla qualità complessiva della vita valutata dalla scala FACT-E
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
La valutazione funzionale della terapia del cancro dell'esofago (FACT-E) è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute convalidato nei pazienti affetti da cancro esofageo. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 4. Gli intervalli dei punteggi medi della qualità della vita erano da 0 a 4 ed è stato aggiustato in quanto punteggi più bassi indicano risultati migliori
Basale e settimana 3
Correlazione dello stato di fumo con la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risposta dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Lasso di tempo: Valutazione radiologica ogni 3 mesi, fino a 5 anni
Valutazione radiologica ogni 3 mesi, fino a 5 anni
Risposta mediante espressione del recettore del fattore di crescita epidermico fosforoso (pEGFR).
Lasso di tempo: Valutazione radiologica ogni 3 mesi, fino a 5 anni
Valutazione radiologica ogni 3 mesi, fino a 5 anni
Risposta per stato di mutazione EGFR
Lasso di tempo: Valutazione radiologica ogni 3 mesi, fino a 5 anni
Valutazione radiologica ogni 3 mesi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000563268
  • RPCI-I-62705 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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