Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib og strålebehandling til behandling af ældre patienter med trin I, trin II, trin III eller trin IV spiserørskræft

14. marts 2016 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Fase II undersøgelse af Erlotinib (Tarceva®) og strålebehandling til ældre patienter med esophageal carcinom

RATIONALE: Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give erlotinib sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give erlotinib sammen med strålebehandling virker ved behandling af ældre patienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV spiserørskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder den samlede overlevelse af ældre patienter med stadium I-IV planocellulært karcinom eller adenocarcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse behandlet med erlotinib hydrochlorid i kombination med strålebehandling.

Sekundær

  • Vurder andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig slimhinderespons efter behandling med dette regime.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
  • Vurder effekten af ​​dette regime på dysfagikontrol, præstationsstatus og overordnet livskvalitet for disse patienter.
  • Undersøg sammenhængen mellem rygestatus og den samlede overlevelse af disse patienter.
  • At korrelere ekspressionen af ​​epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og phosphor epidermal vækstfaktorreceptor (pEGFR) med IHC- og EGFR-mutationsstatus med kliniske resultater.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i uge 1-4 eller 5 dage om ugen i de første 5,5 uger.

Tumorvævsprøver analyseres af IHC for ekspression af E-cadherin, P-cadherin, vimentin, cytokeratin, phospho-S6 og Ki67.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi-bevist primært pladecellekarcinom eller adenokarcinom i spiserøret eller gastroøsofageal (GE) forbindelse

    • GE junction tumorer med 50 % eller mere tumor lokaliseret i spiserøret bestemt ved radiologisk eller endoskopisk evaluering

    • Stadie I-IVA sygdom bestemt ved CT-scanning eller MR af brystet og maven

      • Stadie IVB sygdom tilladt, hvis metastaser kun til fjerne regionale lymfeknuder (cøliaki eller cervikal) og ingen andre steder

  • Ikke en kirurgisk kandidat og ikke berettiget til kemoterapi på grund af nogen af ​​følgende:

    • Neuropati
    • Hjertesygdom
    • Præstationsstatus 2
    • Generel generel tilstand, som undersøgeren mente som en kontraindikation for platinbaseret behandling
  • Bronkoskopi med biopsi og cytologi påkrævet, hvis primær kræft i spiserøret er < 26 cm fra fortænder
  • Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter, der er asymptomatiske med kroniske, stabile, radiografiske lungeforandringer tilladt)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 4 måneder
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,3 mg/dL
  • ALT og AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Ingen tidligere maligniteter undtagen basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft eller overfladisk overgangscelle blærecancer, medmindre de er diagnosticeret og/eller behandlet > 2 år før den aktuelle undersøgelse og er uden tegn på gentagelse
  • Ingen historie med allergi over for erlotinib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Ingen alvorlig, ukontrolleret, samtidig infektion
  • Ingen klinisk alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande, som efterforskeren mener kan kompromittere studiedeltagelsen
  • Ingen mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom
  • Ingen manglende vilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for denne tumor
  • Ingen forudgående resektion eller forsøg på resektion af kræft i spiserøret
  • Ingen tidligere behandling med anti-epidermal vækstfaktorreceptor (medmindre den er givet i et adjuverende miljø og afsluttet mindst 12 måneder tidligere)
  • Ingen deltagelse i nogen lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 4 uger
  • Ingen HIV-positive patienter i antiretroviral behandling
  • Ingen samtidige CYP3A4/5-inducere eller -hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Erlotinib
Patienterne får oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt i 1 år
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Mundtlig
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelativ undersøgelse
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: 4-8 uger efter afslutning af bestråling.

Responsvurdering ved CT-scanninger og øvre endoskopi udført mellem 4-8 uger efter afslutning af bestråling.

Komplet respons (CR) er defineret som fravær af levedygtig tumor i endoskopisk evaluering efter kemoradiation, med fire-kvadrant biopsier taget med 1 cm intervaller i hele længden af ​​den oprindelige tumor.
4-8 uger efter afslutning af bestråling.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned, op til 5 år
Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​langdistance af mållæsioner med reference til den mindste sum lange afstand registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Hver 3. måned, op til 5 år
Effekt af studieterapi på overordnet livskvalitet vurderet ved FACT-E-skalaen
Tidsramme: Baseline og uge 3
Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E) er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der er valideret hos patienter med kræft i spiserøret. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 4. Intervallet for gennemsnitlig livskvalitetsscore var fra 0 til 4 og blev justeret, da lavere score indikerer bedre resultater
Baseline og uge 3
Korrelation af rygestatus med samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Respons af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) ekspression
Tidsramme: Radiologisk evaluering hver 3. måned, op til 5 år
Radiologisk evaluering hver 3. måned, op til 5 år
Respons ved Phosphor Epidermal Growth Factor Receptor (pEGFR) ekspression
Tidsramme: Radiologisk evaluering hver 3. måned, op til 5 år
Radiologisk evaluering hver 3. måned, op til 5 år
Svar fra EGFR mutationsstatus
Tidsramme: Radiologisk evaluering hver 3. måned, op til 5 år
Radiologisk evaluering hver 3. måned, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000563268
  • RPCI-I-62705 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med erlotinib hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner