Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб и лучевая терапия при лечении пожилых пациентов с раком пищевода I, II, III и IV стадий

14 марта 2016 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование фазы II эрлотиниба (Тарцева®) и лучевой терапии у пожилых пациентов с карциномой пищевода

ОБОСНОВАНИЕ: эрлотиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Применение эрлотиниба вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность применения эрлотиниба вместе с лучевой терапией при лечении пожилых пациентов с раком пищевода стадии I, стадии II, стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить общую выживаемость пожилых пациентов с плоскоклеточным раком I-IV стадии или аденокарциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода, получавших эрлотиниб гидрохлорид в сочетании с лучевой терапией.

Среднее

  • Оценить долю пациентов, достигших полного ответа слизистой оболочки после лечения по этой схеме.
  • Определите выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оцените влияние этого режима на контроль дисфагии, работоспособность и общее качество жизни этих пациентов.
  • Изучите корреляцию между статусом курения и общей выживаемостью этих пациентов.
  • Соотнести экспрессию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и фосфора рецептора эпидермального фактора роста (pEGFR) с помощью IHC и статуса мутации EGFR с клиническими исходами.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально один раз в день в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 1-4 недель или 5 дней в неделю в течение первых 5,5 недель.

Образцы опухолевой ткани анализируют с помощью IHC на экспрессию E-кадгерина, P-кадгерина, виментина, цитокератина, фосфо-S6 и Ki67.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 120 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденный биопсией первичный плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода или желудочно-пищеводного перехода

    • Опухоли желудочно-кишечного перехода с 50% или более опухолью, расположенной в пищеводе, что определяется рентгенологическим или эндоскопическим исследованием.

    • Стадия I-IVA заболевания, определяемая с помощью КТ или МРТ грудной клетки и брюшной полости

      • Стадия IVB заболевания допускается при наличии метастазов только в отдаленные регионарные лимфатические узлы (чревные или шейные) и без других локализаций.

  • Не кандидат на операцию и не имеет права на химиотерапию из-за любого из следующего:

    • невропатия
    • Сердечно-сосудистые заболевания
    • Статус производительности 2
    • Общее общее состояние, по мнению исследователя, является противопоказанием к терапии препаратами платины.
  • Бронхоскопия с биопсией и цитологическим исследованием требуется, если первичный рак пищевода находится на расстоянии < 26 см от резцов.
  • Нет признаков клинически активного интерстициального заболевания легких (допускаются пациенты без симптомов с хроническими, стабильными рентгенологическими изменениями легких)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев
  • WBC ≥ 3000/мм³
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Билирубин ≤ 1,3 мг/дл
  • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или поверхностного переходно-клеточного рака мочевого пузыря, если только они не были диагностированы и/или лечены более чем за 2 года до текущего исследования и не имеют признаков рецидива
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на эрлотиниб или какие-либо его вспомогательные вещества.
  • Отсутствие серьезной, неконтролируемой, сопутствующей инфекции
  • Отсутствие клинически серьезных, неконтролируемых заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Нет нарушения физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдрома мальабсорбции
  • Отсутствие нежелания участвовать или неспособности соблюдать протокол на протяжении всего исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Нет предшествующей химиотерапии или лучевой терапии для этой опухоли
  • Отсутствие предшествующей резекции или попытки резекции рака пищевода
  • Отсутствие предшествующей терапии рецепторами эпидермального фактора роста (если только она не проводилась в качестве адъювантной терапии и не была завершена не менее чем за 12 месяцев до этого)
  • Отсутствие участия в каких-либо исследованиях лекарственных препаратов в течение последних 4 недель.
  • Отсутствие ВИЧ-позитивных пациентов, получающих антиретровирусную терапию
  • Отсутствие параллельных индукторов или ингибиторов CYP3A4/5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный эрлотиниб
Пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально один раз в день в течение 1 года.
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Оральный
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Коррелятивное исследование
Радиация: лучевая терапия
Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения облучения.

Оценка ответа с помощью компьютерной томографии и верхней эндоскопии проводится через 4-8 недель после завершения лучевой терапии.

Полный ответ (CR) определяется как отсутствие жизнеспособной опухоли при эндоскопической оценке после химиолучевой терапии с четырехквадрантными биопсиями, взятыми с интервалом 1 см по всей длине исходной опухоли.
4-8 недель после завершения облучения.
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до 5 лет
Прогрессирование определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений на большом расстоянии, принимая за эталон наименьшее общее расстояние, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений, или появление одного или нескольких новых поражений. и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Каждые 3 месяца, до 5 лет
Влияние исследуемой терапии на общее качество жизни по шкале FACT-E
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3
Функциональная оценка терапии рака пищевода (FACT-E) — это инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем, валидированный у пациентов с раком пищевода. Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон от 0 до 4. Диапазон средних показателей качества жизни был от 0 до 4 и был скорректирован, так как более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень и неделя 3
Корреляция статуса курения с общей выживаемостью
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Ответ экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
Временное ограничение: Рентгенологическое обследование каждые 3 месяца, до 5 лет
Рентгенологическое обследование каждые 3 месяца, до 5 лет
Ответ экспрессией фосфорного рецептора эпидермального фактора роста (pEGFR)
Временное ограничение: Рентгенологическое обследование каждые 3 месяца, до 5 лет
Рентгенологическое обследование каждые 3 месяца, до 5 лет
Ответ статусом мутации EGFR
Временное ограничение: Рентгенологическое обследование каждые 3 месяца, до 5 лет
Рентгенологическое обследование каждые 3 месяца, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000563268
  • RPCI-I-62705 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования эрлотиниб гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться