Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i radioterapia w leczeniu starszych pacjentów z rakiem przełyku w stadium I, II, III lub IV

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie II fazy erlotynibu (Tarceva®) i radioterapii u starszych pacjentów z rakiem przełyku

UZASADNIENIE: Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie erlotynibu razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania erlotynibu razem z radioterapią w leczeniu starszych pacjentów z rakiem przełyku w stadium I, stadium II, stadium III lub stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena przeżycia całkowitego starszych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w stadium I-IV lub gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonych chlorowodorkiem erlotynibu w skojarzeniu z radioterapią.

Wtórny

  • Ocenić odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź błony śluzowej po leczeniu tym schematem.
  • Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń wpływ tego schematu na kontrolę dysfagii, stan sprawności i ogólną jakość życia tych pacjentów.
  • Zbadaj korelację między paleniem a całkowitym przeżyciem tych pacjentów.
  • Skorelowanie ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i fosforowego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (pEGFR) na podstawie statusu mutacji IHC i EGFR z wynikami klinicznymi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu w tygodniach 1-4 lub 5 dni w tygodniu przez pierwsze 5,5 tygodnia.

Próbki tkanki guza są analizowane metodą IHC pod kątem ekspresji E-kadheryny, P-kadheryny, wimentyny, cytokeratyny, fosfo-S6 i Ki67.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 120 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony biopsją pierwotny rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GE)

    • Guzy połączenia GE, w których 50% lub więcej guza znajduje się w przełyku, określone na podstawie oceny radiologicznej lub endoskopowej

    • Choroba w stadium I-IVA określona na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej i brzucha

      • Choroba w stadium IVB dopuszczalna, jeśli przerzuty dotyczą tylko odległych regionalnych węzłów chłonnych (trzewnej lub szyjnej) i żadnych innych miejsc

  • Nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego i nie kwalifikuje się do chemioterapii z powodu:

    • Neuropatia
    • Choroba serca
    • Stan wydajności 2
    • Ogólny stan w odczuciu badacza jako przeciwwskazanie do terapii opartej na pochodnych platyny
  • Bronchoskopia z biopsją i cytologią wymagana, jeśli pierwotny rak przełyku znajduje się < 26 cm od siekaczy
  • Brak dowodów na klinicznie czynną śródmiąższową chorobę płuc (dopuszcza się pacjentów bezobjawowych z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi płuc)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 4 miesiące
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,3 mg/dl
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka przejściowokomórkowego powierzchownego pęcherza moczowego, chyba że zdiagnozowano i/lub leczono > 2 lata przed obecnym badaniem i nie ma dowodów nawrotu
  • Brak historii alergii na erlotynib lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Brak poważnej, niekontrolowanej, współistniejącej infekcji
  • Brak poważnych klinicznie, niekontrolowanych schorzeń, które zdaniem badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespołu złego wchłaniania
  • Brak niechęci do udziału lub niemożności przestrzegania protokołu w czasie trwania badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku tego guza
  • Brak wcześniejszej resekcji lub próby resekcji raka przełyku
  • Brak wcześniejszej terapii receptorami przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu (chyba że została podana w ramach leczenia uzupełniającego i zakończona co najmniej 12 miesięcy wcześniej)
  • Brak udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię przeciwretrowirusową
  • Brak równoczesnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4/5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib doustny
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie przez 1 rok
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Doustny
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badanie korelacyjne
Promieniowanie: radioterapia
Leczenie promieniowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu naświetlania.

Ocena odpowiedzi na podstawie tomografii komputerowej i endoskopii górnego odcinka jelita grubego wykonanej w okresie 4-8 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako brak żywego guza w ocenie endoskopowej po chemioradioterapii, z biopsjami w czterech ćwiartkach pobranymi w odstępach 1 cm na całej długości pierwotnego guza.
4-8 tygodni po zakończeniu naświetlania.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, do 5 lat
Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy długodystansowych zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę długodystansowych zmian odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Co 3 miesiące, do 5 lat
Wpływ badanej terapii na ogólną jakość życia ocenianą za pomocą skali FACT-E
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 3
Ocena funkcjonalna leczenia raka przełyku (FACT-E) jest instrumentem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, zwalidowanym u pacjentów z rakiem przełyku. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Zakresy średnich ocen jakości życia wynosiły od 0 do 4 i zostały skorygowane, ponieważ niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
Wartość bazowa i tydzień 3
Korelacja statusu palenia z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odpowiedź na podstawie ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Ramy czasowe: Ocena radiologiczna co 3 miesiące, do 5 lat
Ocena radiologiczna co 3 miesiące, do 5 lat
Odpowiedź na podstawie ekspresji receptora fosforowego naskórkowego czynnika wzrostu (pEGFR).
Ramy czasowe: Ocena radiologiczna co 3 miesiące, do 5 lat
Ocena radiologiczna co 3 miesiące, do 5 lat
Odpowiedź według statusu mutacji EGFR
Ramy czasowe: Ocena radiologiczna co 3 miesiące, do 5 lat
Ocena radiologiczna co 3 miesiące, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000563268
  • RPCI-I-62705 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj