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1기, 2기, 3기 또는 4기 식도암을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 엘로티닙 및 방사선 요법

2016년 3월 14일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

식도암이 있는 노인 환자를 위한 엘로티닙(Tarceva®) 및 방사선 요법의 2상 연구

근거: 엘로티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 엘로티닙을 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 엘로티닙을 방사선 요법과 함께 투여하는 것이 1기, 2기, 3기 또는 4기 식도암을 가진 노인 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 엘로티닙 하이드로클로라이드와 방사선 요법을 병용하여 치료한 식도 또는 위식도 접합부의 I-IV기 편평 세포 암종 또는 선암종을 가진 고령 환자의 전체 생존율을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료한 후 점막 완전 반응을 달성한 환자의 비율을 평가하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
  • 이 요법이 삼킴곤란 조절, 활동 상태 및 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 이러한 환자의 흡연 상태와 전체 생존 사이의 상관관계를 조사합니다.
  • 임상 결과와 IHC 및 EGFR 돌연변이 상태에 의한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 형광체 표피 성장 인자 수용체(pEGFR) 발현의 상관관계.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1년 동안 1일 1회 경구 에를로티닙 염산염을 투여받습니다. 환자는 첫 번째 5.5주 동안 주 5일 또는 1-4주에 주 5일 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.

종양 조직 샘플은 E-cadherin, P-cadherin, vimentin, cytokeratin, phospho-S6 및 Ki67의 발현에 대해 IHC에 의해 분석됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 및 그 후 매년 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 식도 또는 위식도(GE) 접합부의 생검으로 입증된 원발성 편평 세포 암종 또는 선암종

    • 방사선학적 또는 내시경적 평가에 의해 결정된 식도에 위치하는 종양이 50% 이상인 GE 접합부 종양

    • 흉부 및 복부의 CT 스캔 또는 MRI로 결정된 I-IVA기 질환

      • IVB기 질환은 원격 국소 림프절(복강 또는 자궁경부)에만 전이되고 다른 부위는 없는 경우 허용됩니다.

  • 수술 후보자가 아니며 다음 중 하나로 인해 화학 요법에 부적격합니다.

    • 신경 장해
    • 심장병
    • 성능 상태 2
    • 연구자가 백금 기반 요법에 대한 금기라고 느끼는 일반적인 전반적인 상태
  • 원발성 식도암이 앞니에서 26cm 미만인 경우 생검 및 세포 검사를 동반한 기관지경 검사가 필요합니다.
  • 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 증거가 없음(만성적이고 안정적인 방사선학적 폐 변화가 허용되는 무증상 환자)

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 4개월
  • WBC ≥ 3,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 빌리루빈 ≤ 1.3mg/dL
  • ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 표재성 전이 세포 방광암을 제외하고 현재 연구 2년 이전에 진단 및/또는 치료를 받지 않았으며 재발의 증거가 없는 경우를 제외하고 이전의 악성 종양 없음
  • erlotinib 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력 없음
  • 심각하고 통제되지 않은 동시 감염 없음
  • 연구자가 연구 참여를 위태롭게 할 수 있다고 느끼는 임상적으로 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태가 없음
  • 상부 위장관 또는 흡수 장애 증후군의 물리적 무결성 부족 없음
  • 연구 기간 동안 참여 의사가 없거나 프로토콜을 준수할 수 없음

이전 동시 치료:

  • 이 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 식도암에 대한 사전 절제 또는 절제 시도가 없음
  • 이전의 항표피 성장 인자 수용체 요법 없음(보조 설정에서 제공되고 최소 12개월 전에 완료되지 않은 경우)
  • 지난 4주 동안 어떤 연구 약물 연구에도 참여하지 않음
  • 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 양성 환자 없음
  • 동시 CYP3A4/5 유도제 또는 억제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 엘로티닙
환자는 1년 동안 1일 1회 경구 엘로티닙 염산염을 투여받습니다.
의약품: 에를로티닙 염산염
경구
다른: 면역조직화학염색법
상관 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 방사선 완료 후 4-8주.

CT 스캔 및 상부 내시경에 의한 반응 평가는 방사선 완료 후 4-8주 사이에 수행됩니다.

완전 반응(CR)은 화학방사선 요법 후 내시경 평가에서 생존 가능한 종양이 없는 것으로 정의되며, 원래 종양 길이 전체에 걸쳐 1cm 간격으로 4분면 생검을 실시합니다.
방사선 완료 후 4-8주.
무진행 생존
기간: 3개월마다 최대 5년
진행은 치료 시작 이후 기록된 최소 장거리 총 거리를 기준으로 하여 대상 병변의 장거리 총합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
3개월마다 최대 5년
FACT-E 척도로 평가한 연구 요법이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선 및 3주차
FACT-E(Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus)는 식도암 환자에서 검증된 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 4까지입니다. 평균 삶의 질 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내므로 조정되었습니다.
기준선 및 3주차
전체 생존율과 흡연 상태의 상관관계
기간: 5 년
5 년
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현에 의한 반응
기간: 3개월마다 최대 5년까지 방사선학적 평가
3개월마다 최대 5년까지 방사선학적 평가
형광 표피 성장 인자 수용체(pEGFR) 발현에 의한 반응
기간: 3개월마다 최대 5년까지 방사선학적 평가
3개월마다 최대 5년까지 방사선학적 평가
EGFR 돌연변이 상태에 따른 반응
기간: 3개월마다 최대 5년까지 방사선학적 평가
3개월마다 최대 5년까지 방사선학적 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000563268
  • RPCI-I-62705 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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