Erlotinib och strålbehandling vid behandling av äldre patienter med steg I, steg II, steg III eller steg IV matstrupscancer
Fas II-studie av Erlotinib (Tarceva®) och strålbehandling för äldre patienter med esofaguskarcinom
MOTIVERING: Erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge erlotinib tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge erlotinib tillsammans med strålbehandling fungerar vid behandling av äldre patienter med matstrupscancer i stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bedöm den totala överlevnaden för äldre patienter med stadium I-IV skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen eller gastroesofageal junction behandlade med erlotinibhydroklorid i kombination med strålbehandling.
Sekundär
- Bedöm andelen patienter som uppnår fullständigt slemhinnesvar efter behandling med denna regim.
- Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
- Bedöm effekten av denna kur på dysfagikontroll, prestationsstatus och övergripande livskvalitet för dessa patienter.
- Undersöka sambandet mellan rökstatus och total överlevnad för dessa patienter.
- Att korrelera uttrycket av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och fosfor epidermal tillväxtfaktorreceptor (pEGFR) med IHC- och EGFR-mutationsstatus med kliniska resultat.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får oralt erlotinibhydroklorid en gång dagligen i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår strålbehandling med extern strålning 5 dagar i veckan under veckorna 1-4 eller 5 dagar i veckan under de första 5,5 veckorna.
Tumörvävnadsprover analyseras av IHC för uttryck av E-cadherin, P-cadherin, vimentin, cytokeratin, fosfo-S6 och Ki67.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar och därefter årligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Biopsibeprövad primär skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen eller gastroesofageal (GE) korsningen
- GE junction tumörer med 50 % eller mer tumör lokaliserad i matstrupen bestämt genom radiologisk eller endoskopisk utvärdering
Steg I-IVA sjukdom bestäms av CT-skanning eller MRI av bröstet och buken
- Sjukdom i stadium IVB tillåts endast om metastaser till avlägsna regionala lymfkörtlar (celiac eller cervikal) och inga andra platser
Inte en kirurgisk kandidat och inte kvalificerad för kemoterapi på grund av något av följande:
- Neuropati
- Hjärtsjukdom
- Prestandastatus 2
- Allmänt tillstånd som utredaren ansåg vara en kontraindikation för platinabaserad terapi
- Bronkoskopi med biopsi och cytologi krävs om primär matstrupscancer är < 26 cm från framtänder
- Inga tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom (patienter som är asymtomatiska med kroniska, stabila, radiografiska lungförändringar tillåtna)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd > 4 månader
- WBC ≥ 3 000/mm³
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal > 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,3 mg/dL
- ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
- Inga tidigare maligniteter förutom basalcells- eller skivepitelcellscancer, in situ livmoderhalscancer eller ytlig övergångscellscancer i urinblåsan, såvida de inte diagnostiserats och/eller behandlats > 2 år före aktuell studie och utan bevis för återfall
- Ingen historia av allergi mot erlotinib eller något av dess hjälpämnen
- Ingen allvarlig, okontrollerad, samtidig infektion
- Inga kliniskt allvarliga, okontrollerade medicinska tillstånd som utredaren anser kan äventyra studiedeltagandet
- Ingen brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom
- Ingen ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för denna tumör
- Ingen tidigare resektion eller resektionsförsök av esofaguscancer
- Ingen tidigare behandling med anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (såvida den inte ges i en adjuvant miljö och avslutad minst 12 månader tidigare)
- Inget deltagande i någon läkemedelsstudie under de senaste 4 veckorna
- Inga HIV-positiva patienter som får antiretroviral behandling
- Inga samtidiga CYP3A4/5-inducerare eller hämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral Erlotinib
Patienter får oralt erlotinibhydroklorid en gång dagligen i 1 år
|
Oral
Korrelativ studie
Strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svar
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad strålning.
|
Svarsbedömning med datortomografi och övre endoskopi utförd mellan 4-8 veckor efter avslutad strålning. Fullständigt svar (CR) definieras som frånvaro av livsduglig tumör vid endoskopisk utvärdering efter kemoradiation, med biopsier i fyra kvadranter tagna med 1 cm intervall över den ursprungliga tumörens längd. |
4-8 veckor efter avslutad strålning.
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var tredje månad, upp till 5 år
|
Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av långa avstånd av målskador som referens till den minsta summa långa avstånd som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
|
Var tredje månad, upp till 5 år
|
|
Effekt av studieterapi på övergripande livskvalitet enligt FACT-E-skala
Tidsram: Baslinje och vecka 3
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-esofagus (FACT-E) är ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som validerats hos patienter med matstrupscancer.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 4. Intervallet för genomsnittliga livskvalitetspoäng var från 0 till 4 och justerades eftersom lägre poäng indikerar bättre resultat
|
Baslinje och vecka 3
|
|
Korrelation mellan rökningsstatus och total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Svar av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) uttryck
Tidsram: Radiologisk utvärdering var 3:e månad, upp till 5 år
|
Radiologisk utvärdering var 3:e månad, upp till 5 år
|
|
|
Respons av fosforepidermal tillväxtfaktorreceptor (pEGFR) uttryck
Tidsram: Radiologisk utvärdering var 3:e månad, upp till 5 år
|
Radiologisk utvärdering var 3:e månad, upp till 5 år
|
|
|
Svar från EGFR mutationsstatus
Tidsram: Radiologisk utvärdering var 3:e månad, upp till 5 år
|
Radiologisk utvärdering var 3:e månad, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000563268
- RPCI-I-62705 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .