Erlotinibe e radioterapia no tratamento de pacientes idosos com câncer de esôfago em estágio I, estágio II, estágio III ou estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma escamoso primário comprovado por biópsia ou adenocarcinoma do esôfago ou junção gastroesofágica (GE)

  • Tumores da junção GE com 50% ou mais de tumor localizado no esôfago determinado por avaliação radiológica ou endoscópica

  • Doença em estágio I-IVA determinada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax e abdômen

    • Doença de estágio IVB permitida se metástases apenas para linfonodos regionais distantes (celíacos ou cervicais) e nenhum outro local

• Não é um candidato cirúrgico e inelegível para quimioterapia devido a qualquer um dos seguintes:

  • Neuropatia
  • Doença cardíaca
  • Estado de desempenho 2
  • Condição geral geral sentida pelo investigador como uma contra-indicação para terapia à base de platina
• Broncoscopia com biópsia e citologia necessária se o câncer primário de esôfago estiver < 26 cm dos incisivos
• Nenhuma evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa (pacientes assintomáticos com alterações pulmonares radiográficas crônicas e estáveis ​​são permitidos)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida > 4 meses
• WBC ≥ 3.000/mm³
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,3 mg/dL
• ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Sem malignidades anteriores, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular, câncer cervical in situ ou câncer de bexiga de células transicionais superficiais, a menos que diagnosticado e/ou tratado > 2 anos antes do estudo atual e sem evidência de recorrência
• Sem história de alergia ao erlotinibe ou a qualquer um de seus excipientes
• Nenhuma infecção grave, descontrolada e concomitante
• Sem condições médicas clinicamente graves e não controladas que o investigador considere que possam comprometer a participação no estudo
• Sem falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção
• Sem falta de vontade de participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante a duração do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para este tumor
• Nenhuma ressecção anterior ou tentativa de ressecção de câncer de esôfago
• Nenhuma terapia anterior do receptor do fator de crescimento epidérmico (a menos que seja administrada em um ambiente adjuvante e concluída pelo menos 12 meses antes)
• Nenhuma participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas últimas 4 semanas
• Nenhum paciente HIV positivo recebendo terapia antirretroviral
• Sem indutores ou inibidores CYP3A4/5 concomitantes