贝伐珠单抗联合替莫达和特罗凯在胶质母细胞瘤或胶质肉瘤患者中的研究 (AVF4120s)

纳入标准：

• 经组织学证实的非进展性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 或胶质肉瘤 (GS) 患者，在 XRT + TMZ 后立即病情稳定。 所有患者都将接受贝伐珠单抗加特罗凯和 TMZ。
• 活检或切除术必须在 RT + TMZ 之前进行。
• 在开始 RT + TMZ 之前不允许进行化疗，包括 Gliadel Wafers。
• 患者将在注册和进入研究之前开始 RT + TMZ，并且只要他们没有进行性疾病并且可以在 RT + TMZ 完成后 4 周内开始贝伐单抗 + TMZ 和特罗凯，就符合条件。 患者必须接受过至少 54 Gy 的放疗（推荐 60 Gy），并且必须同时接受 Temodar 和放疗才有资格参加本研究。
• 患者在对比 MR 成像上可能患有也可能没有可测量或可评估的疾病。 放疗后 MRI 扫描必须记录稳定的疾病。
• 患者必须年满 18 岁且预期寿命 > 12 周。
• 患者的 Karnofsky 体能状态必须≥ 70。
• 患者必须具有足够的骨髓功能（WBC > 3,000/µl，ANC > 1,500/mm3，血小板计数 > 100,000/mm3，血红蛋白 > 10 mg/dl），足够的肝功能（SGOT 和胆红素 < ULN 的 1.5 倍），和足够的肾功能（肌酐 < 1.5 mg/dL），然后再开始治疗。 这些测试必须在初始治疗前 14 天内进行。

排除标准：

• 患者在脑部基线 MRI 中不得有近期出血的证据，但以下情况除外：含铁血黄素的存在、与手术相关的出血变化的消退、肿瘤中存在点状出血。
• 患者不得患有任何研究者认为无法通过适当治疗充分控制的重大医学疾病，这些疾病会损害患者耐受该疗法的能力，或任何会掩盖毒性或危险地改变药物代谢的疾病。

• 筛选时患者不得有蛋白尿

  • 筛选时尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率 ³ 1.0 或
  • 蛋白尿尿液试纸 ≥ 2+（在基线尿液试纸分析中发现蛋白尿 ≥ 2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须证明 24 小时内的蛋白质≤ 1g 才有资格）。
• 患者不得因服用抗高血压药物而无法充分控制高血压（定义为收缩压 >150 和/或舒张压 > 100 mmHg）。
• 患者不得有任何高血压危象或高血压脑病病史。
• 患者不得患有纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭（见附录 E）。
• 患者在参加研究前 12 个月内不得有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。