Tutkimus Bevacizumab Plus Temodarista ja Tarcevasta potilailla, joilla on glioblastooma tai gliosarkooma (AVF4120s)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti todistettu, ei-progressiivinen glioblastoma multiforme (GBM) tai gliosarkooma (GS), joilla on stabiili sairaus välittömästi XRT + TMZ -hoidon jälkeen. Kaikki potilaat saavat bevasitsumabia sekä Tarcevaa ja TMZ:a.
• Biopsia tai resektio on oltava tehty ennen RT + TMZ:tä.
• Kemoterapiaa ei sallita ennen RT + TMZ -hoidon aloittamista, mukaan lukien Gliadel Wafers.
• Potilaat ovat aloittaneet RT + TMZ -hoidon ennen rekisteröintiä ja tutkimukseen osallistumista, ja he ovat kelpoisia niin kauan kuin heillä ei ole etenevää sairautta ja he voivat aloittaa Bevasitsumab + TMZ ja Tarceva -hoidon 4 viikon kuluessa RT + TMZ -hoidon päättymisestä. Potilaita TÄYTYY olla hoidettu vähintään 54 Gy:n sädehoidolla (suositus 60 Gy) ja TÄYTYY olla saanut Temodaria samanaikaisesti sädehoidon kanssa, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
• Potilailla voi olla tai ei ole mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta varjo-MR-kuvauksessa. Sädehoidon jälkeisen MRI-skannauksen on dokumentoitava vakaa sairaus.
• Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja heidän elinajanodotensa > 12 viikkoa.
• Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 70.
• Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (WBC > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ja hemoglobiini > 10 mg/dl), riittävä maksan toiminta (SGOT ja bilirubiini < 1,5 kertaa ULN), ja riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl) ennen hoidon aloittamista. Nämä testit on suoritettava 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla ei saa olla todisteita äskettäisestä verenvuodosta aivojen MRI:ssä, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: hemosideriinin esiintyminen, leikkaukseen liittyvien verenvuotomuutosten ratkaiseminen, pisteytetyn verenvuodon esiintyminen kasvaimessa.
• Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan näkemyksen mukaan voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla, jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa tai mitään sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa.

• Potilailla ei saa olla proteinuriaa seulonnassa, kuten kumpikaan osoittaa

  • Virtsan proteiini: kreatiniini (UPC) -suhde ³ 1,0 seulonnassa TAI
  • Virtsan mittatikku proteinurian ≥ 2+ varalta (potilailla, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava, että proteiinia on ≤ 1 g 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia).
• Potilailla ei saa olla riittämättömästi hallinnassa olevaa verenpainetautia (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg) verenpainetta alentavilla lääkkeillä.
• Potilailla ei saa olla aiempaa hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa.
• Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempaa sydämen vajaatoimintaa (katso liite E).
• Potilailla ei saa olla sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectoris-tapausta 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.