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Estudo de Bevacizumab Plus Temodar e Tarceva em Pacientes com Glioblastoma ou Gliossarcoma (AVF4120s)

5 de novembro de 2014 atualizado por: Michael Prados, University of California, San Francisco

Um estudo de Fase II de Bevacizumab Plus Temodar e Tarceva após radioterapia e Temodar em pacientes com glioblastoma ou gliossarcoma recém-diagnosticados que permanecem estáveis ​​após a radiação

Este é um estudo de fase II de Bevacizumab mais Temodar e Tarceva em pacientes com glioblastoma não progressivo ou gliossarcoma. Os pacientes devem ter doença estável imediatamente após um curso padrão de radioterapia inicial e Temodar. Todos os pacientes receberão Bevacizumab, Temodar e Tarceva. Um total de 60 pacientes serão inscritos. Nossa hipótese é que a combinação de Bevacizumabe mais Temodar e Tarceva aumentará a sobrevida em relação à observada em controles históricos que têm glioblastoma não progressivo recém-diagnosticado ou gliossarcoma após radioterapia mais Temodar e usam apenas Temodar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com glioblastoma ou gliossarcoma recém-diagnosticados são tratados com radiação padrão e temozolomida, além da adição de Bevacizumabe e Tarceva. A dose de temozolomida, Bevacizumabe e radiação é a mesma para todos os pacientes. A dose de Tarceva baseia-se na utilização de agentes antiepilépticos indutores enzimáticos. Tarceva é administrado diariamente; O bevacizumabe é administrado a cada 2 semanas; a radiação é por 6 semanas e a temozolomida é administrada diariamente durante a radioterapia e, em seguida, no cenário adjuvante, é administrada em um esquema de 5 dias a cada 28 dias. Os pacientes são acompanhados quanto à progressão e sobrevida. A medida da resposta é a ressonância magnética a cada 2 meses. Os ajustes de dose são baseados na toxicidade específica do agente em questão, que difere para cada agente (Bevacizumabe, temozolomida ou Tarceva). Os pacientes não são randomizados, mas atribuídos a um braço com base no uso de agentes antiepilépticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) não progressivo histologicamente comprovado ou gliossarcoma (GS) com doença estável imediatamente após XRT + TMZ. Todos os pacientes receberão Bevacizumab mais Tarceva e TMZ.
  • A biópsia ou ressecção deve ter sido realizada antes da RT + TMZ.
  • Nenhuma quimioterapia é permitida antes de iniciar RT + TMZ, incluindo Gliadel Wafers.
  • Os pacientes terão iniciado RT + TMZ antes do registro e entrada no estudo e são elegíveis desde que não tenham doença progressiva e possam iniciar Bevacizumabe + TMZ e Tarceva dentro de 4 semanas após a conclusão de RT + TMZ. Os pacientes DEVEM ter sido tratados com pelo menos 54 Gy de radioterapia (60 Gy recomendado) e DEVEM ter recebido Temodar concomitantemente com radioterapia para serem elegíveis para este estudo.
  • Os pacientes podem ou não ter doença mensurável ou avaliável na RM com contraste. Uma ressonância magnética pós-radioterapia deve documentar doença estável.
  • Os pacientes devem ter > 18 anos e expectativa de vida > 12 semanas.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70.
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea (WBC > 3.000/µl, CAN > 1.500/mm3, contagem de plaquetas > 100.000/mm3 e hemoglobina > 10 mg/dl), função hepática adequada (SGOT e bilirrubina < 1,5 vezes o LSN), e função renal adequada (creatinina < 1,5 mg/dL) antes de iniciar a terapia. Estes testes devem ser realizados no prazo de 14 dias antes do tratamento inicial.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter evidência de hemorragia recente na RM cerebral basal, com as seguintes exceções: presença de hemossiderina, resolução de alterações hemorrágicas relacionadas à cirurgia, presença de hemorragia pontuada no tumor.
  • Os pacientes não devem ter nenhuma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia apropriada, que comprometa a capacidade do paciente de tolerar esta terapia ou qualquer doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente o metabolismo da droga.

  • Os pacientes não devem ter proteinúria na triagem, conforme demonstrado por

    • Proteína na urina: razão de creatinina (UPC) ³ 1,0 na triagem OU
    • Tira reagente de urina para proteinúria ≥ 2+ (pacientes com proteinúria ≥ 2+ na análise de urina com tira reagente no início do estudo devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar ≤ 1g de proteína em 24 horas para serem elegíveis).
  • Os pacientes não devem ter hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica > 150 e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) em uso de medicamentos anti-hipertensivos.
  • Os pacientes não devem ter história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
  • Os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva Grau II da New York Heart Association ou superior (consulte o Apêndice E).
  • Os pacientes não devem ter histórico de infarto do miocárdio ou angina instável nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Eficácia
Pacientes tratados com a combinação de radiação mais temozolomida (75 mg/m2 por dia durante a radioterapia) mais bevacizumabe (10 mg/kg IV a cada duas semanas durante a radioterapia) mais tarceva (dose baseada no uso de EIAED, 200 mg por dia ou 500 mg por dia ; dado diariamente); todo o tratamento começa no início da radioterapia e continua até a progressão do tumor, morte ou toxicidade excessiva
Medicamento: Bevacizumabe
Os pacientes recebem 10 mg/kg IV a cada duas semanas.
Medicamento: Tarceva
Os pacientes recebem 150 mg PO diariamente. Se os pacientes não apresentarem toxicidade intolerável, eles podem aumentar a dose para 200 mg PO diariamente. Se os pacientes apresentarem toxicidade intolerável, suas doses serão mantidas até que a toxicidade melhore ou resolva, depois tratadas novamente com um nível de dose mais baixo, ou seja, 100 mg PO diariamente.
Outros nomes:
  • Erlotonibe
Medicamento: Temozolomida
Os pacientes recebem 200 mg/m2 nos Dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias. Embora os dias corridos possam ser ligeiramente alterados, o paciente deve sempre receber esta dose por 5 dias dentro de um ciclo de tratamento. Se o paciente apresentar certas toxicidades especificadas no protocolo, Temodar será retido e então administrado em dose reduzida, ou seja, 150 mg/m2 Dias 1-5.
Outro: Grupo Líder de Segurança

Radioterapia fracionada em doses diárias de 1,8-2,0 Gy entregue 5 dias por semana durante ~ 6 semanas, para uma dose total de 59,4 a 60 Gy.

Temozolomida adjuvante 200 mg/m^2/d x 5 d por ciclo de 28 dias; Erlotinibe 150-200 mg/d (ou 500-600 mg/d para pacientes em uso de drogas antiepilépticas indutoras enzimáticas) continuamente 7 dias por semana; Bevacizumabe 10 mg/kg a cada 2 semanas
Medicamento: Bevacizumabe
Os pacientes recebem 10 mg/kg IV a cada duas semanas.
Medicamento: Tarceva
Os pacientes recebem 150 mg PO diariamente. Se os pacientes não apresentarem toxicidade intolerável, eles podem aumentar a dose para 200 mg PO diariamente. Se os pacientes apresentarem toxicidade intolerável, suas doses serão mantidas até que a toxicidade melhore ou resolva, depois tratadas novamente com um nível de dose mais baixo, ou seja, 100 mg PO diariamente.
Outros nomes:
  • Erlotonibe
Medicamento: Temozolomida
Os pacientes recebem 200 mg/m2 nos Dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias. Embora os dias corridos possam ser ligeiramente alterados, o paciente deve sempre receber esta dose por 5 dias dentro de um ciclo de tratamento. Se o paciente apresentar certas toxicidades especificadas no protocolo, Temodar será retido e então administrado em dose reduzida, ou seja, 150 mg/m2 Dias 1-5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 6-24 meses
A sobrevida global foi definida desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa
Aproximadamente 6-24 meses
Toxicidades inesperadas durante os primeiros 2 ciclos do medicamento do estudo
Prazo: Dentro de 8 semanas após o início da terapia do estudo
Eventos adversos graves inesperados relacionados ao estudo
Dentro de 8 semanas após o início da terapia do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aproximadamente 6 meses a 1 ano
A sobrevida livre de progressão foi definida a partir da data do diagnóstico até a data em que a doença progressiva foi observada pela primeira vez na imagem, ou a data em que a progressão neurológica irreversível ou aumento permanente da necessidade de corticosteroides, morte por qualquer causa ou descontinuação precoce do tratamento. Diretrizes de imagem foram usadas para avaliar a progressão: (i) aumento de 25% na soma dos produtos de todas as lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base se não houver diminuição) usando as mesmas técnicas da linha de base; (ii) piora evidente de qualquer doença avaliável; (iii) aparecimento de qualquer nova lesão/sítio; e (iv) piora clínica clara ou falha em retornar para avaliação como resultado de morte ou deterioração da condição (a menos que claramente não relacionado a este câncer).
Aproximadamente 6 meses a 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D. Prados, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07105

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